中国首个肿瘤“突破性疗法”颁布，概念股名单！
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">中国首个肿瘤“突破性疗法”<span style="color: black;">颁布</span>，肿瘤治疗总缓解率超九成。该“突破性疗法”花落传奇生物，CAR-T药企受关注。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">8月5日，中国国家药监局<span style="color: black;">药物</span>审评中心(CDE)最新公示，南京传奇生物旗下生物制品1类新药——LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂拟纳入突破性治疗<span style="color: black;">药品</span>名单。这是国家药监局不久前<span style="color: black;">颁布</span>《突破性治疗<span style="color: black;">药品</span>审评工作程序(试行)》文件后，“突破性治疗公示”专栏的首次公示，这<span style="color: black;">亦</span><span style="color: black;">寓意</span>着这项特殊审评通道今日正式在中国<span style="color: black;">起步</span>。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><span style="color: black;">科研</span>数据<span style="color: black;">表示</span>，该<span style="color: black;">药品</span>对多发性骨髓瘤的治疗，所有<span style="color: black;">病人</span>肿瘤<span style="color: black;">包袱</span>均有所下降，总缓解率（ORR）达到91%。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><span style="color: black;">据说</span>，LCAR-B38M<span style="color: black;">是由于</span>传奇生物<span style="color: black;">研发</span>的一款靶向B细胞成熟抗原的CAR-T疗法。该<span style="color: black;">制品</span>已于2019年12月<span style="color: black;">得到</span>了美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗经治多发性骨髓瘤<span style="color: black;">病人</span>。传奇生物于今年7月10日为LCAR-B38M申请了突破性治疗品种。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">CAR-T<span style="color: black;">做为</span><span style="color: black;">日前</span>炙手可热的抗肿瘤治疗的新<span style="color: black;">制品</span>，被誉为肿瘤终极疗法，市场关注度逐步<span style="color: black;">提高</span>。<span style="color: black;">近期</span>美国宣布CAR-T细胞治疗正式纳入<span style="color: black;">医疗保险</span>，FDA加速<span style="color: black;">准许</span>治疗套细胞淋巴瘤的<span style="color: black;">第1</span>种CAR-T细胞疗法KTE-X19。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">CAR-T是<span style="color: black;">日前</span>癌症治疗<span style="color: black;">行业</span>的“<span style="color: black;">爱宠</span>”，<span style="color: black;">日前</span>已在多个肿瘤的临床<span style="color: black;">实验</span>中表现出了<span style="color: black;">明显</span>疗效。国外权威<span style="color: black;">公司</span>预测，随着干细胞、免疫细胞以及其他体细胞治疗技术在<span style="color: black;">各样</span>再生医学、肿瘤治疗以及罕见病、老年病等<span style="color: black;">行业</span><span style="color: black;">得到</span>化药、靶向药等<span style="color: black;">没</span>法取得的疗效，<span style="color: black;">全世界</span>细胞治疗<span style="color: black;">营销</span>市场近年有望达到数千亿美元。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">中国<span style="color: black;">日前</span>是仅次于美国的免疫细胞治疗<span style="color: black;">全世界</span>第二大市场。<span style="color: black;">日前</span>美国已有三款CAR-T细胞疗法<span style="color: black;">制品</span>上市。随着国内CAR-T（抗原受体T细胞免疫疗法）<span style="color: black;">商场</span>化在即，监管层<span style="color: black;">亦</span>表现出了更加积极主动的姿态。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">分析认为，随着国内LCAR-B38M细胞制剂以及KTE-X19的上市，CAR-T细胞疗法的市场热度和规模将进一步<span style="color: black;">提高</span>，关注CAR-T<span style="color: black;">制品</span>和<span style="color: black;">发展</span>较快的<span style="color: black;">公司</span>。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">概念股<span style="color: black;">诠释</span>：</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">安科生物：旗下博生吉安科针对B细胞急性淋巴细胞白血病CAR-T<span style="color: black;">药物</span><span style="color: black;">获准</span>临床<span style="color: black;">实验</span>。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">佐力药业：参股<span style="color: black;">机构</span>科济生物<span style="color: black;">得到</span>多项国内外的CAR-T细胞新药临床<span style="color: black;">实验</span>许可，其中BCMA CAR-T细胞<span style="color: black;">药品</span>还分别<span style="color: black;">得到</span>美国和欧盟药监局的“再生医学先进疗法（RMAT）”和“优先<span style="color: black;">药品</span>（PRIME）”资格。科济生物已有三款CAR-T细胞<span style="color: black;">制品</span>获国家食品<span style="color: black;">药物</span>监督管理局<span style="color: black;">药物</span>审评中心承办，分别治疗肝癌、血液瘤、多发性骨髓瘤，前期临床效果<span style="color: black;">明显</span>。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">新开源：参股<span style="color: black;">机构</span>华道生物HD CD19 CAR-T 细胞注射液新药已<span style="color: black;">得到</span>国内临床<span style="color: black;">实验</span>许可。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">复星医药：合营<span style="color: black;">机构</span>复星凯特（持股50%）的益基利仑赛注射液（拟定）（代号FKC876，即抗人CD19 CAR-T细胞注射液）于2020年2月提交上市申请，是国内首个提交上市申请的CAR-T细胞疗法。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">香雪制药：子<span style="color: black;">机构</span>香雪<span style="color: black;">精细</span>与金斯瑞<span style="color: black;">签定</span>了框架协议，双方一致同意按协议约定的<span style="color: black;">危害</span>和<span style="color: black;">花费</span>承担方式就细胞治疗项目中GMP质粒与GMP病毒<span style="color: black;">关联</span>的工艺<span style="color: black;">研发</span>、<span style="color: black;">药物</span>申报、临床样本及<span style="color: black;">商场</span>化生产合作。</p>
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