nykek5i 发表于 2024-8-4 05:44:33

婴儿保育箱CE认证的法规需求有哪些？


    <p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">申请婴儿保育箱的CE认证，<span style="color: black;">必须</span>符合欧盟的<span style="color: black;">关联</span>法规和指令，<span style="color: black;">重点</span><span style="color: black;">包含</span>以下几点：</p>
    <p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">医疗器械指令或医疗器械条例：</p>
    <p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">婴儿保育箱<span style="color: black;">一般</span>被归类为医疗器械，<span style="color: black;">因此呢</span><span style="color: black;">必须</span>符合欧盟的医疗器械指令（Medical Devices Directive, MDD）或医疗器械条例（Medical Devices Regulation, MDR）的<span style="color: black;">需求</span>。</p>
    <p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">MDD<span style="color: black;">需求</span>已逐步被MDR取代，申请人需<span style="color: black;">按照</span>其适用的法规进行认证申请。</p>
    <p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">基本安全和性能<span style="color: black;">需求</span>：</p>
    <p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><span style="color: black;">按照</span>适用的法规，婴儿保育箱<span style="color: black;">必须</span>符合特定的基本安全和性能<span style="color: black;">需求</span>，例如<span style="color: black;">制品</span>设计的机械安全性、电气安全性、生物相容性、电磁兼容性等方面的<span style="color: black;">需求</span>。</p>
    <p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><img src="//p6.itc.cn/q_70/images02/20231113/3e9746b0c4a341bdb65384feccdb5624.jpeg" style="width: 50%; margin-bottom: 20px;"></p>
    <p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">技术文件<span style="color: black;">需求</span>：</p>
    <p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><span style="color: black;">必须</span>提交完整和详尽的技术文件，<span style="color: black;">包含</span><span style="color: black;">制品</span>规格、设计文件、性能验证报告、生物相容性测试报告、电磁兼容性测试报告、质量管理体系文件等，以证明<span style="color: black;">制品</span>符合法规<span style="color: black;">需求</span>。</p>
    <p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">质量管理体系：</p>
    <p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">申请人<span style="color: black;">必须</span><span style="color: black;">创立</span>和<span style="color: black;">守护</span>符合ISO 13485标准的质量管理体系，<span style="color: black;">保证</span><span style="color: black;">制品</span>的设计、制造和售后服务符合高质量标准。</p>
    <p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">市场监督和报告：</p>
    <p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">持有CE认证的<span style="color: black;">制品</span><span style="color: black;">必须</span>承担市场监督责任，<span style="color: black;">包含</span>监控<span style="color: black;">制品</span>在市场上的表现、收集用户反馈和不良事件报告，并<span style="color: black;">按照</span><span style="color: black;">必须</span>向<span style="color: black;">关联</span>主管当局提交必要的报告。</p>
    <p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">符合性<span style="color: black;">评估</span>程序：</p>
    <p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><span style="color: black;">必须</span>经过认证<span style="color: black;">公司</span>的<span style="color: black;">评估</span>程序，<span style="color: black;">包含</span>文件审核和可能的现场审核，以确认<span style="color: black;">制品</span>符合法规<span style="color: black;">需求</span>并<span style="color: black;">颁布</span>CE认证证书。<a style="color: black;"><span style="color: black;">返回<span style="color: black;">外链论坛：www.fok120.com</span>，查看<span style="color: black;">更加多</span></span></a></p>

    <p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><span style="color: black;">责任编辑：网友投稿</span></p>




m5k1umn 发表于 2024-10-1 01:28:57

说得好啊！我在外链论坛打滚这么多年，所谓阅人无数，就算没有见过猪走路，也总明白猪肉是啥味道的。

j8typz 发表于 2024-11-12 13:34:39

可以发布外链的网站 http://www.fok120.com/
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