ISO13485 体系与 GMP 的一块点和区别
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">ISO13485 体系和 GMP（<span style="color: black;">药物</span>生产质量管理规范）都是用于<span style="color: black;">保证</span>医疗器械和<span style="color: black;">药物</span>质量和安全的标准，但它们之间存在<span style="color: black;">有些</span><span style="color: black;">一起</span>点和区别。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><strong style="color: blue;"> <span style="color: black;">1、</span><span style="color: black;">一起</span>点</strong></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">1、<span style="color: black;">目的</span>一致：ISO13485 体系和 GMP 的<span style="color: black;">目的</span>都是<span style="color: black;">保证</span>医疗器械和<span style="color: black;">药物</span>的质量和安全。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">2、过程<span style="color: black;">办法</span>：两者都采用过程<span style="color: black;">办法</span>来管理和<span style="color: black;">掌控</span><span style="color: black;">制品</span>的生产过程。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">3、<span style="color: black;">危害</span>管理：ISO13485 体系和 GMP 都强调<span style="color: black;">危害</span>管理，<span style="color: black;">需求</span>企业识别、<span style="color: black;">评定</span>和<span style="color: black;">掌控</span>与<span style="color: black;">制品</span><span style="color: black;">关联</span>的<span style="color: black;">危害</span>。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">4、文件<span style="color: black;">需求</span>：两者都<span style="color: black;">需求</span>企业<span style="color: black;">创立</span>和<span style="color: black;">守护</span>一套完整的文件体系，<span style="color: black;">包含</span>质量手册、程序文件、作业<span style="color: black;">指点</span>书等。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">5、培训<span style="color: black;">需求</span>：ISO13485 体系和 GMP 都<span style="color: black;">需求</span>企业为员工<span style="color: black;">供给</span>适当的培训，以<span style="color: black;">保证</span><span style="color: black;">她们</span><span style="color: black;">认识</span>和遵守<span style="color: black;">关联</span>的质量和法规<span style="color: black;">需求</span>。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><img src="//p4.itc.cn/q_70/images01/20230721/58554bea00a6447f8d474c56e858fe65.jpeg" style="width: 50%; margin-bottom: 20px;"></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><strong style="color: blue;"> <span style="color: black;">2、</span>区别</strong></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">1、适用范围：ISO13485 体系适用于医疗器械的设计、<span style="color: black;">研发</span>、生产、安装和服务等环节，而 GMP <span style="color: black;">重点</span>适用于<span style="color: black;">药物</span>的生产和质量<span style="color: black;">掌控</span>。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">2、法规依据：ISO13485 体系是基于国际标准，而 GMP 是基于各国的<span style="color: black;">药物</span>法规。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">3、侧重点：ISO13485 体系更侧重于医疗器械的质量管理体系，强调企业的自我<span style="color: black;">评定</span>和<span style="color: black;">连续</span>改进；而 GMP 更侧重于<span style="color: black;">药物</span>生产过程的<span style="color: black;">掌控</span>和管理，强调法规符合性。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">4、审核<span style="color: black;">公司</span>：ISO13485 体系的审核<span style="color: black;">一般</span>由第三方认证<span style="color: black;">公司</span>进行，而 GMP 的审核<span style="color: black;">一般</span>由<span style="color: black;">药物</span>监管<span style="color: black;">分部</span>或其认可的<span style="color: black;">公司</span>进行。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">5、术语和定义：ISO13485 体系和 GMP 在<span style="color: black;">有些</span>术语和定义上可能存在差异，例如“批次”、“召回”等。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">总之，ISO13485 体系和 GMP 在<span style="color: black;">目的</span>、<span style="color: black;">办法</span>和适用范围等方面存在<span style="color: black;">有些</span><span style="color: black;">一起</span>点，但<span style="color: black;">亦</span>有<span style="color: black;">有些</span>区别。企业在<span style="color: black;">选取</span>适用的标准时，应<span style="color: black;">按照</span><span style="color: black;">自己</span><span style="color: black;">制品</span>的特点和法规<span style="color: black;">需求</span>进行综合<span style="color: black;">思虑</span>。<a style="color: black;"><span style="color: black;">返回<span style="color: black;">外链论坛：www.fok120.com</span>，查看<span style="color: black;">更加多</span></span></a></p>
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“板凳”（第三个回帖的人） 哈哈、笑死我了、太搞笑了吧等。 你的努力一定会被看见，相信自己，加油。
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