中国心血管疾患指南A级证据整体比例较低 | 《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》7月刊精选-天涯论坛

wloe2gf 发表于 2024-10-3 06:46:35

中国心血管疾患指南A级证据整体比例较低 | 《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》7月刊精选

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 《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》（The Lancet Regional Health - Western Pacific）是柳叶刀旗下一本金色开放获取期刊，是促进“世界各地平等获取优秀卫生保健服务”这一柳叶刀全世界倡议的一部分。本刊的终极目的是改善西太平洋地区人群的健康结果，并将致力于推动西太平洋地区临床实践的改善和卫生政策的进步与发展，最后期望能够加强该区域及关联国家的卫生质量。柳叶刀尤其推出《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》精选论文合辑，分享给读者。《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》最新影响因子为7.1（2022 Journal Citation Reports®, Clarivate 2023）。”<img src="https://p3-sign.toutiaoimg.com/tos-cn-i-tjoges91tu/Tls91IxE4NaGKY~noop.image?_iz=58558&from=article.pc_detail&lk3s=953192f4&x-expires=1728088492&x-signature=cPl7m39hKalob5xH09yIft9bcu8%3D" style="width: 50%; margin-bottom: 20px;">
 论文精选
 1
 艾诺韦林与依非韦伦联合拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯相比对HIV-1阳性初治成人的疗效与安全性：第48周随机对照3期临床实验结果，开放标签治疗随访至第96周
 背景
 艾诺韦林（Ainuovirine，ANV）是一种新型非核苷类逆转录酶控制剂（non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor，NNRTI），最初在韩国合成，后来在韩国和中国进一步研发。
 办法
 在中国的7个中心开展了一项随机、双盲、双模拟、阳性平行组、非劣效性的3期实验。将符合要求的18-65岁HIV-1阳性的抗逆转录病毒治疗（antiretroviral therapy，ART）初治成人，按1:1的比例随机分配至接受富马酸替诺福韦二吡呋酯和拉米夫定（tenofovir disoproxil fumarate and lamivudine，TDF+3TC）联合ANV治疗（ANV组），或联合依非韦伦（efavirenz）治疗（EFV组），疗程最多达48周。随后，在开放标签的观察性科研中，两组参与者自主选取两种药品组合中的任意一种，并接受治疗直至第96周。重点终点是第48周时达到HIV RNA<50拷贝/毫升的参与者比例，非劣效界值预设为10%。次要疗效终点是治疗48周和96周后HIV RNA的对数变化、HIV RNA水平≤400拷贝/毫升的参与者比例、CD4 T细胞计数的变化，以及治疗96周时HIV RNA水平<50拷贝/毫升的参与者比例。安全性终点是按照艾滋病署（Division of AIDS，DAIDS）标准评定的不良事件和实验室检测反常的出现率。本科研已在中国临床实验注册中心注册（注册号：ChiCTR1800019041）。
 结果
 2018年11月27日至2021年3月11日时期，共筛选出826名参与者，最后纳入630人，并随机分配（1:1）至ANV组（n=315）或EFV组（n=315）。平均年龄为30.6±9.4岁，大都数参与者为男性（94.6%）。第48周时，ANV组315名参与者中的274人（87.0%）和EFV组314名参与者中的288人（91.7%）达到了HIV-1 RNA<50拷贝/毫升的水平，非劣效性成立（差异：-4.7%，95% CI：-9.6%至0.1%）。这里时期，有293名参与者继续接受ANV治疗方法，287名参与者从EFV方法转为ANV方法。在开放标签时期，继续在ANV组治疗的参与者中92.5%（271/293）和从ANV转为EFV组的参与者中95.1%（273/287）在第96周仍保持病毒控制（HIV-1 RNA<50拷贝/毫升）（p=0.189）。第48周时，在ANV组315名参与者中，NNRTI治疗关联不良事件（treatment-related adverse events，TEAE）出现率为67.6%，显著小于EFV组314名参与者中91.4%的出现率（p<0.001）。最平常的TEAEs（0-48周）是头昏和血脂反常，ANV组的出现比例分别为10.5%和22.2%，而EFV组分别为51.0%和34.4%，其次是转氨酶上升（9.2%与29.0%）、γ-谷氨酰转移酶上升（8.3%与19.1%）和皮疹（7.9%与18.8%）（所有p<0.001）。参与者从EFV组转至ANV组后，在随后48-96周的观察期内TEAEs明显降低。
 解释
 第48周的科研结果显示，ANV联合两种NRTIs的疗效不劣于EFV。第48周时，重点终点的遵循科研方法的危害差异亦支持非劣效性。与EFV组相比，在ANV组接受治疗的病人在治疗的前48周内显现肝毒性、血脂反常、神经精神症状和皮疹等TEAEs的出现率较低。在48-96周的治疗时期，疗效得以维持。
 2
 基于社会组织的辅助伴侣服务在HIV阳性男男性行径人群中的有效性和安全性：一项中国的多中心随机对照实验
 背景
 日前的辅助伴侣服务（aPS）关联的随机对照实验均无将HIV诊断时间超过6个月的男男性行径者（MSM）纳入科研。咱们不限定HIV诊断时间，在所有HIV确诊的MSM中对基于社会组织（CBOs）和HIV自我检测的自愿的辅助伴侣服务（aPSST）与常规伴侣服务（rPS）进行了比较。
 办法
 本科研为一项多中心、非盲的随机对照实验。科研人员不限定HIV诊断时间，在中国三个北方城市招募HIV阳性MSM做为指示病例。指示病例被随机分为aPSST组或rPS组。向aPSST组供给综合干涉包，其中包含HIV自我检测和基于CBOs的aPS。重点结果是在6个月的科研时期，任一性伴侣完成HIV检测的指示病例数量。完成HIV检测包含基于医疗公司等场所的HIV检测或HIV自我检测。随访结束时评定干预的安全性。本科研已在chictr.org.cn注册（ChiCTR2000038784）。
 结果
 从2021年3月至12月，本科研共纳入325名HIV阳性MSM（90.2%为既往确诊的MSM），并随机分配其接受aPSST（n=167）或rPS（n=158）。随访6个月后，aPSST组110名（65.9%）指示病例最少有一名性伴侣完成为了HIV检测，而rPS组为50例（31.6%）（危害比2.86; 95%置信区间2·03 - 4·03; p < 0·001）。aPSST在既往诊断和新诊断的MSM中促进性伴HIV检测的效果无明显性差异。两组指示病例报告来自伴侣的损伤的比例较少（约2.0%）。
 解释
 在基于CBOs和HIV自我检测的自愿aPS干涉下，既往和新近诊断的HIV阳性MSM促进伴侣HIV检测是有效和安全的。
 3
 在所有HCV基因分型中，一种运用索非布韦/维帕他韦治疗慢性HCV/HIV-1合并感染病人的简单可行、有效安全的策略：一项在中国开展的多中心、开放标签科研
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 背景
 直接功效抗病毒药品（direct-acting antiviral agents，DAAs）已彻底改变了丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus，HCV）感染的治疗办法。然而，针对合并感染人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）的HCV病人而言，对简单可行、有效安全的治疗策略的医疗需要尚未得到满足，尤其是在医疗资源有限的地区。本科研旨在评定慢性HCV/HIV-1合并感染病人接受12周的索非布韦（sofosbuvir）和维帕他韦（velpatasvir）治疗的疗效与安全性。
 办法
 在中国开展了一项多中心、单臂、开放标签的科研，科研对象为正在接受抗逆转录病毒治疗的慢性HCV/HIV-1合并感染病人，每日一次吃下包括埃替拉韦（elvitegravir）、可比司他（cobicistat）、恩曲他滨（emtricitabine）和替诺福韦艾拉酚胺（tenofovir alafenamide）的联合片剂（EVG/c/FTC/TAF）。排除了肝硬化病人和接受过DAAs治疗的病人。所有患者，无论HCV基因分型怎样，均接受索非布韦（400毫克）和维帕他韦（100毫克）联合片剂治疗，每日一次，连续12周。重点疗效终点是连续病毒学应答的病人比例，即完成治疗12周后达到HCV RNA<15 IU/mL（SVR12）。重点安全性终点是因不良事件而提前终止治疗的病人比例。安全性和疗效数据以意向性治疗（intention-to-treat，ITT）人群（末次观察指标结转）和遵循科研方法（per-protocol，PP）人群进行分析。该实验已在ChiCTR.org.cn注册，注册号为ChiCTR1800020246。
 结果
 在纳入的243名病人中，78%为男性，9%曾接受过干扰素治疗HCV，都不曾诊断身患肝硬化，但有8%的病人纤维化4级评分（Fibrosis 4 score，FIB-4）>3.25分。共有233名病人完成为了为期12周的治疗后随访。总体而言，227/233名病人（97%）达到了SVR12：HCV基因型1的病人为100%（63/63），基因型2的病人为67%（2/3），基因型3的病人为95%（84/88），基因型6的病人为99%（78/79）。基线FIB-4>3.25者达SVR12的比例小于其他人（78%与99%，P<0.001）。HIV-1控制率未受影响。最平常的不良反应是上呼气道感染（5%）、咳嗽（3%）、肾功能反常（2%）、肝功能反常（2%）、便秘（2%）、尿路感染（2%）和睡觉阻碍（2%）。无参与者因不良反应或死亡而中止治疗。
 解释
 接受索非布韦/维帕他韦治疗12周后，HIV-1和HCV合并感染病人达SVR的比例很高，且耐受性良好，在所有HCV基因分型中都是如此。非侵入性肝纤维化评分有助于进一步区分更可能应答欠佳的病人。
 4
 中国心血管疾患临床指南的证据等级与二十年来的变化
 背景
 在循证医学时代，临床指南用于指点临床实践以改善医疗保健。临床指南中举荐意见的强度和证据等级之间的一致性及其演变动态地反映了循证理念在医疗实践中的情况。本科研旨在评定2003-2021年间中国心血管疾患指南中举荐意见归类（classes of recommendations，CORs）和证据等级（levels of evidences，LOEs）的一致性及其随时间的变化。
 办法
 经过检索中国生物医学文献系统（SinoMed）和万方医学网的在线数据库（截止2021年6月）中专业公司和学会发布的心血管病临床指南，经过摘要和全文阅读进行筛选，满足预先设定的纳入标准共有79篇指南，覆盖12个亚专业，包含5195条举荐意见。进一步分析指南中举荐意见区别CORs、LOEs和CORs-LOEs组合的比例以及在有2个及以上版本的指南中以上比例的变化。
 结果
 在2011-2021年间发布的59个指南中，共包括3325条举荐意见，其中A级证据比例为22.1%（735条），B级证据比例38.5%（1280条），C级证据比例39.4%（1310条）。A级证据支持的I类举荐意见为596条，这些意见占A级证据的大都数，但仅占I类举荐意见的三分之一。区别的亚专业和指南间的证据支持水平差异很强。在分析区别版本指南的变化时，共纳入5个亚专业的9种指南。尽管举荐意见的总数量增多，但A级证据支持的I类举荐意见的比例并未观察到明显改善（19.1%[最新版本]vs 19.0%[前一版本]，p=0.97）。
 解释
 在当前中国心血管疾患指南中，高水平证据的支持不足，举荐意见的举荐强度与证据等级的一致性也不足。尽管在过去的二十年中，在冠心病、介入治疗和心血管外科手术等亚专业的指南有必定的改善，但A级证据支持的I类举荐意见的整体比例仍然较低，提示在中国的心血管行业加强高质量临床科研（如随机对照科研）的开展和结果转化仍然非常必要，尤其是针对关注度较低的亚专业行业。
 5
 COVID-19大流行对中国HIV/AIDS病例识别的影响：一项间断时间序列科研
 背景
 COVID-19大流行给全世界公共卫生带来了重大挑战，并影响了全世界HIV检测与报告。本科研旨在估算COVID-19政策对2020年至2022年中国HIV/AIDS病例识别的影响。
 办法
 本科研采用间断时间序列（interrupted time series，ITS）设计和季节性自回归综合移动平均干涉（SARIMA干涉）模型。2004年1月至2022年8月，运用来自中国疾患预防掌控中心每月报告的HIV/AIDS病例数据。2020年1月22日至2022年8月31日的严格性指数（Stringency Index，SI）和经济景气指数（Economic Support Index，ESI）数据来自牛津COVID-19政府响应跟踪系统（Oxford COVID-19 Government Response Tracker，OxCGRT）。运用R的auto.arima()函数，构建了SARIMA干涉模型，以评定COVID-19政策与2004年1月至2022年8月时期每月报告的HIV/AIDS病例数之间的相关。绝对百分比误差（absolute percentage errors，APEs）比较了SARIMA干涉模型估计的预期病例数和实质HIV/AIDS病例数，这是本科研的重点结果。第二个反事实模型估计了2019年12月未爆发COVID-19状况下的HIV/AIDS病例数，并计算了实质病例数与预测病例数之间的平均差。所有统计分析均在R（4.2.1版）和EmpowerStats 2.0中进行，P<0.05为拥有统计学道理。
 结果
 SARIMA干涉模型显示，HIV/AIDS每月报告病例与更严格的封锁和COVID-19关联政策明显负关联（SI系数=-231.24，95% CI：-383.17，-79.32），但与经济景气政策无关（ESI系数=124.27，95% CI：-309.84，558.38）。SARIMA干涉模型预测2022年1月至2022年8月HIV/AIDS病例的APE分别为-2.99、5.08、-13.64、-34.04、-2.76、-1.52、-1.37和-2.47，显示COVID-19时期病例报告的准确性较好，但存在漏报。根据反事实模型估计，倘若未爆发COVID-19，2020年1月至2022年8月时期，每月应多发掘1,314例HIV/AIDS病例。
 解释
 COVID-19大流行影响了医疗资源的分配和获取，从而影响了中国HIV月度报告的准确性。在将来大流行时期，有必要采取干涉办法，促进连续的艾滋病检测，并保证供给充足的艾滋病服务，包含远程供给艾滋病检测服务（艾滋病自检）和在线咨询服务。
 6
 中国气候变化要求下，非最佳温度、热浪和寒流对院外心脏骤停爆发的影响：一项多中心、时间分层的病例交叉科研
 背景
 院外心脏骤停（Out-of-hospital cardiac arrest，OHCA）是一种时间紧迫的致命急症，与非最佳温度关联。然而，因为气候变化引起的非最佳温度、热浪和寒流，院外心脏骤停导致的将来包袱尚未得到很好地评定。
 办法
 2020年在中国北方15个城市开展了一项时间分层的病例交叉科研，以估计非最佳气温、热浪和寒流与冷热季节每小时OHCA发病的暴露-反应关系。本科研运用20个大气环流模型，在两种温室气体排放情景下预测了未来的日平均气温：一种是特定排放掌控情景，另一种是宽松排放掌控情景。最后，预测了在这两种气候情景下OHCA包袱的变化。
 结果
 本科研共分析了29,671例OHCA病人，发掘高温、热浪以及低温、寒流都与OHCA发病危害的增多明显关联。在不掌控排放的状况下，从21世纪10年代到21世纪90年代，高温和热浪引起的OHCA归因分数（attributable fraction，AF）将分别增多4.94%和6.99%。到21世纪90年代，低温引起的归因分数将下降1.27%，而寒流的影响预计在21世纪50年代后将变得微乎其微。在中度排放掌控情景下，高温关联的OHCA包袱提升趋势将趋于安稳，寒冷关联的OHCA包袱的下降趋势亦将放缓。
 解释
 本科研证明，在中国北方，与全世界变暖关联的OHCA发病危害和包袱很高。结果显示，寒冷引起的包袱减少没法抵消高温引起的OHCA包袱增多，这强调了减缓全世界变暖和降低OHCA关联发病危害的政策的重要性。
 7
 老年人结核病：西太平洋地区的挑战与最佳实践
 西太平洋地区是全世界老年人口增长最快的地区之一，结核病（tuberculosis，TB）仍然是该地区最重点的传染性疾患和死亡原由之一。因为免疫衰老、合并症和住院人数的增多，老年人患结核病的危害较高。非典型症状和得到医疗服务的机会减少可能会推迟对照护的寻求和结核病诊断，而合并症和药品不良反应危害的增多则引起结核病治疗繁杂化。结核病副作用和社会经济挑战可能会降低结核病治疗后的生活质量。尽管老年人的疾患包袱沉重且面临特殊挑战，但却缺乏区域协调的政策和指点方针来管理老年人结核病。在老年照护公司进行常规结核病筛查、供给对老年人友好的基本设备和服务、加强对非典型结核病特征的认识、整合结核病和非传染性疾患服务以及以人为中心的治疗支持，都能够改善老年人的结核病管理。应对这些挑战并采用已确定的最佳实践，能够为政策制定和实施供给更加多信息。END
 Cover image by Sumberzul Nyamjav
 *中文翻译仅供参考，一切内容以英文原文为准。
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m5k1umn 发表于 2024-10-8 02:08:25

回顾历史，我们不难发现：无数先辈用鲜血和生命铺就了中华民族复兴的康庄大道。

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