Elucirem（Gadopiclenol）的主治功能与用法用量
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">Elucirem适用于年龄在2岁及以上的成人和儿童<span style="color: black;">病人</span>，用于磁共振<span style="color: black;">影像</span>(MRI)检测和<span style="color: black;">表示</span>以下部位的<span style="color: black;">反常</span>血管病变：中枢神经系统(大脑、脊柱和<span style="color: black;">关联</span>组织)、身体(头和颈、胸、腹、骨盆和肌肉骨骼系统)。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">【规格】</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">注射：单剂量小瓶、单剂量预装注射器和包装中的0.5 mmol∕mLGadopiclenol.</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><img src="//q8.itc.cn/q_70/images01/20240911/461d156d86324cb7964d03a884c742e1.png" style="width: 50%; margin-bottom: 20px;"></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">【贮藏】</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">储存在25℃下；<span style="color: black;">准许</span>的偏移范围为15℃至30℃，不要冷冻预填充的注射器。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">【<span style="color: black;">举荐</span>剂量和给药<span style="color: black;">办法</span>】</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><span style="color: black;">1、</span><span style="color: black;">举荐</span>剂量</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><span style="color: black;">针对</span>2岁及2岁以上的成人和儿科<span style="color: black;">病人</span>，Elucirem的<span style="color: black;">举荐</span>剂量为0.05毫摩尔/千克<span style="color: black;">实质</span>体重(相当于0.1毫升/千克)，以约2毫升/秒的速度静脉注射。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><span style="color: black;">2、</span>给药和<span style="color: black;">影像</span>说明</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">Ÿ<span style="color: black;">运用</span>无菌技术处理和使用Elucirem。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">Ÿ给药前目视<span style="color: black;">检测</span>Elucirem<span style="color: black;">是不是</span>有颗粒物质和变色。<span style="color: black;">倘若</span>有任何颗粒物质或溶液变色，请勿<span style="color: black;">运用</span>该溶液。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">Ÿ<span style="color: black;">因为</span>潜在的化学不相容性，请勿与其他<span style="color: black;">药品</span>混合。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">Ÿ<span style="color: black;">运用</span>前灌注静脉注射管。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">Ÿ手动或<span style="color: black;">经过</span>兼容的电动注射器进行静脉推注。<span style="color: black;">举荐</span>的注射速率约为2毫升/秒。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">Ÿ<span style="color: black;">运用</span>Elucirem后，用0.9%的氯化钠注射液冲洗静脉管线。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">Ÿ注射Elucirem后，可立即进行对比磁共振<span style="color: black;">影像</span></p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><span style="color: black;">3、</span>单剂量小瓶和预装注射器的<span style="color: black;">运用</span>说明</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">Ÿ小瓶不要多次刺穿橡胶塞。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">Ÿ在无菌<span style="color: black;">要求</span>下将Elucirem吸入一次性注射器，并立即<span style="color: black;">运用</span>。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">Ÿ<span style="color: black;">倘若</span><span style="color: black;">因为</span>暴露在寒冷中而在小瓶中<span style="color: black;">出现</span>凝固，在<span style="color: black;">运用</span>前将Elucirem小瓶置于室温下，并<span style="color: black;">检测</span>溶液<span style="color: black;">是不是</span>清澈、无色至黄色，<span style="color: black;">无</span>任何颗粒物质和变色。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">Ÿ丢弃任何未<span style="color: black;">运用</span>的部分。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">Ÿ取下注射器的顶端盖帽，拧紧柱塞杆，立即<span style="color: black;">运用</span>。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">Ÿ所有鲁尔接头都应轻轻用手拧紧，不要过度拧紧，以<span style="color: black;">保证</span>连接<span style="color: black;">牢靠</span>，并防止损坏<span style="color: black;">安装</span>。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">Ÿ预装注射器不得冷冻。应丢弃冷冻的预装Elucirem注射器。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><span style="color: black;">4、</span><span style="color: black;">药店</span>包装的<span style="color: black;">运用</span>说明</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">不要将<span style="color: black;">药店</span>散装包装用于直接输注，在无菌工作区(如层流罩)<span style="color: black;">运用</span>无菌技术和合适的转移<span style="color: black;">安装</span>从<span style="color: black;">药店</span>包装中转移Elucirem，以填充空注射器。仅穿透封口一次。一旦容器封口被刺破，不要从无菌工作区取出<span style="color: black;">药物</span>包装。<span style="color: black;">药店</span>包装与适当的转移<span style="color: black;">安装</span><span style="color: black;">一块</span><span style="color: black;">运用</span>，用于灌装空的无菌注射器。从<span style="color: black;">药店</span>包装中取出后，立即<span style="color: black;">运用</span><span style="color: black;">每一个</span>剂量的Elucirem。首次穿刺后，在室温下24小时内<span style="color: black;">运用</span><span style="color: black;">药店</span>包装的内容物。<span style="color: black;">倘若</span><span style="color: black;">因为</span>暴露在寒冷中而在小瓶中<span style="color: black;">出现</span>凝固，在<span style="color: black;">运用</span>前将Elucirem小瓶置于室温下，并<span style="color: black;">检测</span>溶液<span style="color: black;">是不是</span>清澈、无色至黄色，<span style="color: black;">无</span>任何颗粒物质和变色。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><span style="color: black;">5、</span>过量用药</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">在接受单次静脉注射0.3 mmol/<span style="color: black;">公斤</span>剂量的gadopiclenol (6倍<span style="color: black;">举荐</span>剂量的Elucirem)的受试者中，头痛和恶心是最常报告的不良反应。<span style="color: black;">能够</span><span style="color: black;">经过</span>血液透析清除<span style="color: black;">身体</span>的钆喷酸葡醇。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><span style="color: black;">6、</span>剂量和强度</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">注射液：Elucirem是一种澄清、无色至黄色的水溶液，浓度为0.5毫摩尔/毫升的Gadopiclenol。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">【禁忌】</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">对Elucirem有过敏反应史的<span style="color: black;">病人</span>禁用Elucirem。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">【<span style="color: black;">药品</span>相互<span style="color: black;">功效</span>】</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">无<span style="color: black;">关联</span>信息。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">【不良反应】</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">1、Elucirem可能会<span style="color: black;">引起</span>严重的副<span style="color: black;">功效</span>，<span style="color: black;">包含</span>：荨麻疹、<span style="color: black;">呼气</span>困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀以及<span style="color: black;">头昏</span>。<span style="color: black;">倘若</span>您有<span style="color: black;">以上</span>任何症状，请立即<span style="color: black;">看病</span>。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">2、Elucirem最<span style="color: black;">平常</span>的副<span style="color: black;">功效</span><span style="color: black;">包含</span>：注射部位反应(<span style="color: black;">病痛</span>、发热、肿胀)、头痛、恶心和肿胀。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">【特殊人群中<span style="color: black;">运用</span>】</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">1、妊娠</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">尚无关于孕妇<span style="color: black;">运用</span>Elucirem<span style="color: black;">评定</span><span style="color: black;">药品</span><span style="color: black;">关联</span>的重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结果<span style="color: black;">危害</span>的可用数据。Gadopiclenol穿过人类胎盘，<span style="color: black;">引起</span>胎儿暴露和钆滞留。关于妊娠期GBCA暴露和不良胎儿<span style="color: black;">结果</span>的可用人类数据有限且不确定)。在动物生殖<span style="color: black;">科研</span>中，在器官形成<span style="color: black;">时期</span>静脉注射Elucirem的大鼠或兔子中未观察到<span style="color: black;">有害</span>的<span style="color: black;">生长</span>影响。<span style="color: black;">因为</span>钆对胎儿的潜在<span style="color: black;">危害</span>，<span style="color: black;">仅有</span>在怀孕<span style="color: black;">时期</span>必须<span style="color: black;">影像</span>且<span style="color: black;">不可</span>延迟时才<span style="color: black;">运用</span>Elucirem。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">2、哺乳期</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;"><span style="color: black;">无</span>数据<span style="color: black;">显示</span>gadopiclenol在母乳中的存在、对母乳喂养的婴儿的影响或对泌乳的影响。然而，关于其他GBCAs的已<span style="color: black;">颁布</span>哺乳数据<span style="color: black;">显示</span>，母体钆剂量的0.01%至0.04%<span style="color: black;">经过</span>母乳排出。<span style="color: black;">另外</span>，母乳喂养的婴儿对GBCA的胃肠吸收有限。Gadopiclenol存在于小鼠乳汁中。当一种<span style="color: black;">药品</span>存在于动物乳汁中时，该<span style="color: black;">药品</span><span style="color: black;">亦</span>可能存在于人乳中。应<span style="color: black;">思虑</span>母乳喂养对<span style="color: black;">生长</span>和健康的益处，以及母亲对Elucirem的临床<span style="color: black;">需要</span>，以及Elucirem或潜在母体<span style="color: black;">疾患</span>对母乳喂养婴儿的任何潜在<span style="color: black;">有害</span>影响。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">3、老年人用药</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">在临床<span style="color: black;">科研</span>中接受Elucirem治疗的<span style="color: black;">病人</span>总数中，270名(26%)<span style="color: black;">病人</span>年龄在65岁及以上，而62名(6%)<span style="color: black;">病人</span>年龄在75岁及以上。在这些受试者和<span style="color: black;">青年</span>受试者之间<span style="color: black;">无</span>观察到安全性或有效性的总体差异。已知该<span style="color: black;">药品</span><span style="color: black;">重点</span><span style="color: black;">经过</span>肾脏排泄，肾功能受损的<span style="color: black;">病人</span>对该<span style="color: black;">药品</span>产生不良反应的<span style="color: black;">危害</span>可能更大。<span style="color: black;">由于</span>老年<span style="color: black;">病人</span>更有可能肾功能下降，<span style="color: black;">因此</span>监测肾功能可能是有用的。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">4、儿科用药</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">已在2岁及以上的儿科<span style="color: black;">病人</span>中确定了Elucirem与MRI<span style="color: black;">一块</span>用于检测和可视化中枢神经系统(大脑、脊柱和<span style="color: black;">关联</span>组织)和身体(头和颈、胸部、腹部、骨盆和肌肉骨骼系统)中<span style="color: black;">拥有</span><span style="color: black;">反常</span>血管分布的病变的安全性和有效性。在该年龄组中<span style="color: black;">运用</span>Elucirem的证据来自对成人进行的充分且对照良好的<span style="color: black;">科研</span>，以及来自对80名2至17岁儿童<span style="color: black;">病人</span>进行的Elucirem (0.05 mmol/<span style="color: black;">公斤</span>)的开放性、非对照、多中心、单剂量<span style="color: black;">科研</span>的额外药代动力学和安全性数据。这80名<span style="color: black;">病人</span><span style="color: black;">包含</span>60名接受CNS MRI<span style="color: black;">检测</span>的<span style="color: black;">病人</span>和20名接受身体MRI<span style="color: black;">检测</span>的<span style="color: black;">病人</span>。尚未确定Elucirem在2岁以下儿童<span style="color: black;">病人</span>中的安全性和有效性。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">5、肾损害</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">与肾功能正常的<span style="color: black;">病人</span>相比，肾功能受损的<span style="color: black;">病人</span>与gadopiclenol的接触量<span style="color: black;">增多</span>。这可能会<span style="color: black;">增多</span>不良反应的<span style="color: black;">危害</span>，如肾源性系统性纤维化(NSF)。避免在这些<span style="color: black;">病人</span>中<span style="color: black;">运用</span>GBCAs，除非诊断信息是必要的，并且<span style="color: black;">不可</span><span style="color: black;">经过</span>非对比MRI或其他方式<span style="color: black;">得到</span>。不<span style="color: black;">意见</span>肾功能损害<span style="color: black;">病人</span><span style="color: black;">调节</span>Elucirem的剂量。血液透析<span style="color: black;">能够</span>清除<span style="color: black;">身体</span>的残余物。</p>
<p style="font-size: 16px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 15px;">注：本文旨在介绍医药健康<span style="color: black;">科研</span>，不作任何用药依据，<span style="color: black;">详细</span>用药指引，请咨询主治医师。<a style="color: black;"><span style="color: black;">返回<span style="color: black;">外链论坛： http://www.fok120.com</span>，查看<span style="color: black;">更加多</span></span></a></p>
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