|
CAPA 软件是一款专门的应用程序，可帮忙组织以数字方式管理其纠正和预防办法 。
CAPA 软件系统亦叫作为纠正和预防办法软件，乃至只是纠正办法软件，旨在简化遵守 CAPA 流程监管需求的过程。
CAPA 管理软件一般包含支持、指点和记录全部 CAPA 流程（从问题识别到有效性验证和结束）的特性和功能。
至关要紧的是，CAPA 系统软件准许组织抛弃笨重且耗时的纸张和电子表格流程，并将其 CAPA 活动统一在一个可跟踪的区域（一般在云端）。
CAPA 有何用途？
CAPA 给生命科学机构带来的合规问题比任何其他质量管理行业都多。年复一年，宽松的 CAPA 管理是医疗器械制造商提交 483 表格和警告信的重要触发原因。
这毫不奇怪 - 生命科学质量管理和 CAPA 执行是一个繁杂的多人流程，一般很难协调，而医疗器械等受监管行业有一系列严格的CAPA 需求，审核员会密切关注。
很显著，组织必须重温并优化其 CAPA。
科研显示，超过一半的公司失败是由于内部产生的问题导致的，因此呢 CAPA 针对保持公司活力和活力至关要紧。
纠正和预防办法 (CAPA) 的功效
简而言之，CAPA 是一种处理并永久处理机构运营中显现的问题的办法。
从处理制造弱点和制品缺陷到消除效率低下和消除重复问题，强大的 CAPA 是您连续改进的途径。
顾名思义，CAPA 实质上是“纠正”问题和“防止”问题再次出现的双重行动： 纠正办法包含识别和处理已出现的问题或不合格状况的基本原由，而后采取办法进行纠正。预防办法包含在潜在问题、危害或必须改进的行业出现之前识别它们，实施连续办法以防止其出现，并连续监控流程以保证有效性。监管公司越来越多地敦促生命科学机构多做后者，少做前者。
毕竟，能够主动识别潜在问题并防止其出现比对现有火灾做出反应更便宜、更快、更有效：“1-10-100”质量规则规定，在缺陷预防上适当花费 1 美元相当于花费 10 美元制品检测并花费 100 美元修复故障。
CAPA 流程一般触及以下过程： 问题或不符合项的识别进行调查以确定基本原由制定和实施行动计划监测和验证所采取行动的有效性全部端到端 CAPA 流程的记录和报告，以证明已采取行动并供给清晰的审计可追溯性有效的 CAPA 系统针对守护您的制品和流程质量至关要紧，您必须证明您持有有效的 CAPA 系统，以符合几乎所有现代质量管理标准。返回外链论坛：http://www.fok120.com/，查看更加多
责任编辑：网友投稿
| 
发表于 2024-6-29 18:19:54
