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为全面贯彻关于统一做好新型冠状病毒肺炎疫情防控和经济社会发展工作重要指示精神，落实《海关总署支持外贸企业复工复产10项办法》，结合国内外新冠肺炎疫情防控趋势、国内防护物资产能过剩、外贸企业频繁咨询防护物资出口政策等原因，为促进外贸企业复工复产、有效消化国内富余产能和富余物资，促外贸稳增长，现就防控物资出口通关需求及收集整理的口罩等国外重点技术性贸易办法提示如下。敬请阅读。
出口通关提示
报关前提要求
收发货人注册编码（慈善公司可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡
出口资质
口罩出口对生产营销单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质需求。
出口申报需求
1.商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000。
2.检验检疫：口罩为违法检制品，申报时检验检疫项目无需填报。按照我国政府与关联国家签定的政府间检验协议，对出口伊朗等少许几个国家的制品需按规定进行装运前检验。
3.关税征免：如出口物资为贸易性质，征免性质申报通常征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善公司等，征免性质可不填，征免方式申报全免。
4.禁限管理：日前商务部未对口罩设置贸易管理需求，中国海关亦无针对防护物资的监管证件口岸验核需求。
5.申报规范：根据规范申报需求填写商品名叫作、成份含量；如物资非中国生产，原产国根据实质生产国填写。
出口退税
口罩的出口退税率为13%。
中美关税排除加征
美国企业可申请排除口罩进口加征关税，然则日前仅有少许企业获准豁免。详见美国贸易表率办公室网站https://ustr.gov/。
快速通关保证
物资出口申报如遇单窗等系统故障，可联系现场海关采取应急方式处置，或拨打海关12360热线进行咨询。
↓↓↓以下内容是按照国内外关联↓↓↓
政府公司、专业网站、资讯报告
收集整理而成，仅供参考。详细内容以
关联管理分部、国外官方公司需求为准。
出口前准备
知道口罩归类
国外根据用途通常分为个人防护和医用两类口罩。
国内出口贸易企业需具备的资质和材料
1．营业执照（经营范围有关联经营内容）。
2．企业生产许可证（生产企业）。
3．制品检验报告（生产企业）。
4．医疗器械注册证（非医用不必须）。
5．制品说明书（跟着制品供给）、标签（随附制品供给）。
6．制品批次/号（外包装）。
7．制品质量安全书或合格证（跟着制品供给）。
8．制品样品照片及外包装照片。
9．贸易机构须取得海关收发货人注册备案。
国内出口口罩生产企业资质证明
生产个人防护或工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自动直接出口。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不必须企业供给关联资质证明文件，但通常进口国会需求生产企业供给制品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，详细如下：
1.营业执照（经营范围包括有医疗器械关联，非医疗级别的物品不必须）。
2.医疗器械制品备案证或注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权，能够自动出口，如无进出口权，能够经过外贸代理进行出口营销。
内贸企业做出口必须取得的基本资质
1. 向市场监管分部取得营业执照，增多经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
2. 向商务分部取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（ http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。
3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。
各国口罩准入要求
制品准入要求
美国
必要资料
提单，箱单，发票。
个人防护口罩
必要取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生科研所认证。
医用口罩
须取得美国FDA注册许可。
欧盟
必要资料
提单，箱单，发票。
个人防护口罩
个人防护口罩的欧盟标准是EN149，根据标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必要得到CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性制品安全认证制度，目的是为了保证欧盟国家人民的生命财产安全。
医用口罩
医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
制品在欧盟营销必须出具欧盟自由营销证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了关联指令中需求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不必须自由营销证书。
日本
必要资料
提单，箱单，发票，日本国外的制造商必要向PMDA注册制造商信息。
口罩包装需求
包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细菌过滤率
VFE：病毒过滤率
口罩品质标准
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（运用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
韩国
必要资料
提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。
个人防护口罩标准
KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99
执行标准规范
MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本归类为I、II、III、IV类，持证为韩国机构（License holder），韩国收货人必须到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（无不行）网址：www.kpta.or.kr。
澳大利亚
必要资料
提单，箱单，发票。
须经过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼气守护安装标准。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全叫作是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包含药品、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督公司。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，制品的归类几乎和欧盟归类一致，倘若制品已然得到CE标志，则制品类别能够根据CE归类。
各国注册、认证简要办理流程
美国NIOSH认证
需根据NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同期提交技术性资料（包含质量体系部分资料）至NIOSH文审，仅有文审和测试都经过，NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，详细的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。重点测试指标包含呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。
美国FDA注册
欧盟CE注册
日本PMDA注册
1. 准备周期。确定制品归类（I,II特殊掌控，II类掌控,III,IV）和制品JMDN编码，选取MAH（日本持证方）；
2. 制造商向PMDA注册工厂；
3. II类特殊掌控制品向授权认证公司PCB申请QMS工厂审核，其他II类制品和III类IV类制品向PMDA申请QMS工厂审核，并得到QMS证书；
4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊掌控由PCB发证，其他II类制品和III类IV类制品掌控由MHLW（厚生劳动省）发证；
5. 支付申请花费；
6. 注册文件整改，注册准许；
7. 所有类别制品均必须MAH向RBHW（厚生省地区公司）进行进口通报注册后才可进口营销。
韩国KFDA注册
韩国卫生福利部（ MinistryofHealthandWelfare，MHW），简叫作卫生部，重点负责管食品、药物、打扮品和医疗器械的管理，是最重点的卫生保健分部。按照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药物安所有负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：
1. 确定制品归类（I,II,III,IV），选取KLH(韩国持证方)；
2. II类制品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类制品一般是授权的第三方审核员，并得到KGMP证书；
3. II类制品必须送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；
4. 由KLH向MFDS（韩国食品药物安所有）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；
5. 支付申请花费；
6. 注册文件整改，注册准许；
7. 指定韩国代理商和经销商，产品营销。
澳大利亚TGA注册
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，制品的归类几乎和欧盟归类一致，倘若制品已然得到CE标志，则制品类别能够根据CE归类。倘若已然得到欧盟公告公司（Notified Body）签发的CE证书，是能够被TGA认可的，并能够做为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
各国口罩技术标准对比
（供生产企业参考）
各国口罩技术标准
（供生产企业参考
*以上技术标准如有动态调节，以关联标准管理公司官方发布为准。
海关将继续发挥技术性贸易办法工作职能，连续关注和收集防护服、消毒用品等其他防疫物资出口国外准入要求和技术标准等技术性贸易办法，即时向外贸企业发布指南，助力企业复工复产，扩大出口。
如有问题，能够直接联系咱们。
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发表于 2024-8-4 03:07:29
