|
Elucirem适用于年龄在2岁及以上的成人和儿童病人，用于磁共振影像(MRI)检测和表示以下部位的反常血管病变：中枢神经系统(大脑、脊柱和关联组织)、身体(头和颈、胸、腹、骨盆和肌肉骨骼系统)。
【规格】
注射：单剂量小瓶、单剂量预装注射器和包装中的0.5 mmol∕mLGadopiclenol.
【贮藏】
储存在25℃下；准许的偏移范围为15℃至30℃，不要冷冻预填充的注射器。
【举荐剂量和给药办法】
1、举荐剂量
针对2岁及2岁以上的成人和儿科病人，Elucirem的举荐剂量为0.05毫摩尔/千克实质体重(相当于0.1毫升/千克)，以约2毫升/秒的速度静脉注射。
2、给药和影像说明
Ÿ运用无菌技术处理和使用Elucirem。
Ÿ给药前目视检测Elucirem是不是有颗粒物质和变色。倘若有任何颗粒物质或溶液变色，请勿运用该溶液。
Ÿ因为潜在的化学不相容性，请勿与其他药品混合。
Ÿ运用前灌注静脉注射管。
Ÿ手动或经过兼容的电动注射器进行静脉推注。举荐的注射速率约为2毫升/秒。
Ÿ运用Elucirem后，用0.9%的氯化钠注射液冲洗静脉管线。
Ÿ注射Elucirem后，可立即进行对比磁共振影像
3、单剂量小瓶和预装注射器的运用说明
Ÿ小瓶不要多次刺穿橡胶塞。
Ÿ在无菌要求下将Elucirem吸入一次性注射器，并立即运用。
Ÿ倘若因为暴露在寒冷中而在小瓶中出现凝固，在运用前将Elucirem小瓶置于室温下，并检测溶液是不是清澈、无色至黄色，无任何颗粒物质和变色。
Ÿ丢弃任何未运用的部分。
Ÿ取下注射器的顶端盖帽，拧紧柱塞杆，立即运用。
Ÿ所有鲁尔接头都应轻轻用手拧紧，不要过度拧紧，以保证连接牢靠，并防止损坏安装。
Ÿ预装注射器不得冷冻。应丢弃冷冻的预装Elucirem注射器。
4、药店包装的运用说明
不要将药店散装包装用于直接输注，在无菌工作区(如层流罩)运用无菌技术和合适的转移安装从药店包装中转移Elucirem，以填充空注射器。仅穿透封口一次。一旦容器封口被刺破，不要从无菌工作区取出药物包装。药店包装与适当的转移安装一块运用，用于灌装空的无菌注射器。从药店包装中取出后，立即运用每一个剂量的Elucirem。首次穿刺后，在室温下24小时内运用药店包装的内容物。倘若因为暴露在寒冷中而在小瓶中出现凝固，在运用前将Elucirem小瓶置于室温下，并检测溶液是不是清澈、无色至黄色，无任何颗粒物质和变色。
5、过量用药
在接受单次静脉注射0.3 mmol/公斤剂量的gadopiclenol (6倍举荐剂量的Elucirem)的受试者中，头痛和恶心是最常报告的不良反应。能够经过血液透析清除身体的钆喷酸葡醇。
6、剂量和强度
注射液：Elucirem是一种澄清、无色至黄色的水溶液，浓度为0.5毫摩尔/毫升的Gadopiclenol。
【禁忌】
对Elucirem有过敏反应史的病人禁用Elucirem。
【药品相互功效】
无关联信息。
【不良反应】
1、Elucirem可能会引起严重的副功效，包含：荨麻疹、呼气困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀以及头昏。倘若您有以上任何症状，请立即看病。
2、Elucirem最平常的副功效包含：注射部位反应(病痛、发热、肿胀)、头痛、恶心和肿胀。
【特殊人群中运用】
1、妊娠
尚无关于孕妇运用Elucirem评定药品关联的重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结果危害的可用数据。Gadopiclenol穿过人类胎盘，引起胎儿暴露和钆滞留。关于妊娠期GBCA暴露和不良胎儿结果的可用人类数据有限且不确定)。在动物生殖科研中，在器官形成时期静脉注射Elucirem的大鼠或兔子中未观察到有害的生长影响。因为钆对胎儿的潜在危害，仅有在怀孕时期必须影像且不可延迟时才运用Elucirem。
2、哺乳期
无数据显示gadopiclenol在母乳中的存在、对母乳喂养的婴儿的影响或对泌乳的影响。然而，关于其他GBCAs的已颁布哺乳数据显示，母体钆剂量的0.01%至0.04%经过母乳排出。另外，母乳喂养的婴儿对GBCA的胃肠吸收有限。Gadopiclenol存在于小鼠乳汁中。当一种药品存在于动物乳汁中时，该药品亦可能存在于人乳中。应思虑母乳喂养对生长和健康的益处，以及母亲对Elucirem的临床需要，以及Elucirem或潜在母体疾患对母乳喂养婴儿的任何潜在有害影响。
3、老年人用药
在临床科研中接受Elucirem治疗的病人总数中，270名(26%)病人年龄在65岁及以上，而62名(6%)病人年龄在75岁及以上。在这些受试者和青年受试者之间无观察到安全性或有效性的总体差异。已知该药品重点经过肾脏排泄，肾功能受损的病人对该药品产生不良反应的危害可能更大。由于老年病人更有可能肾功能下降，因此监测肾功能可能是有用的。
4、儿科用药
已在2岁及以上的儿科病人中确定了Elucirem与MRI一块用于检测和可视化中枢神经系统(大脑、脊柱和关联组织)和身体(头和颈、胸部、腹部、骨盆和肌肉骨骼系统)中拥有反常血管分布的病变的安全性和有效性。在该年龄组中运用Elucirem的证据来自对成人进行的充分且对照良好的科研，以及来自对80名2至17岁儿童病人进行的Elucirem (0.05 mmol/公斤)的开放性、非对照、多中心、单剂量科研的额外药代动力学和安全性数据。这80名病人包含60名接受CNS MRI检测的病人和20名接受身体MRI检测的病人。尚未确定Elucirem在2岁以下儿童病人中的安全性和有效性。
5、肾损害
与肾功能正常的病人相比，肾功能受损的病人与gadopiclenol的接触量增多。这可能会增多不良反应的危害，如肾源性系统性纤维化(NSF)。避免在这些病人中运用GBCAs，除非诊断信息是必要的，并且不可经过非对比MRI或其他方式得到。不意见肾功能损害病人调节Elucirem的剂量。血液透析能够清除身体的残余物。
注：本文旨在介绍医药健康科研，不作任何用药依据，详细用药指引，请咨询主治医师。返回外链论坛： http://www.fok120.com，查看更加多
责任编辑：网友投稿
| 
发表于 2024-10-12 03:14:58
