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尊敬的病人和病人家属：我院正在开展一项“评估重组人源化单克隆抗体MIL93注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的I期临床科研”的临床科研。该科研由北京天广实生物技术股份有限机构发起，中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授做为组长单位重点科研者。该项临床科研已然经过国家食品药品监督管理总局的准许（批件号2020LP00616），并得到了中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会等医院的审查准许进行临床实验。本实验遵循《药品临床实验质量管理规范》和关联的法律法规的需求下开展。现招募满足入选标准的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤受试者。重点入组标准如下：年龄≥18岁，男女不限。经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤，须供给归档肿瘤组织样本或新新鲜检肿瘤组织样本用于CLDN18.2表达的检测。同期按照区别科研组状况符合以下需求：单药剂量递增科研入组：标准治疗失败、或不可耐受标准治疗、或因其他原由没法接受标准治疗、或没标准治疗的受试者，标准治疗意见参考最新版美国国立综合癌症网络（NCCN）指南或中国临床肿瘤学会（CSCO）指南；单药剂量扩展科研入组：病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌、胰腺导管腺癌等晚期实体瘤，且经中心实验室确认肿瘤组织CLDN18.2阳性，标准治疗失败、或不可耐受标准治疗、或因其他原由没法接受标准治疗、或没标准治疗的受试者；联合用药科研入组：病理组织学确诊的未经治疗的不可切除的局部晚期或转移性的，胃和胃食管结合部腺癌（HER-2阴性）以及胰腺导管腺癌，且经中心实验室确认肿瘤组织CLDN18.2阳性。既往新辅助治疗/辅助治疗结束时间至疾患复发时间＞6个月视为未经治疗。按照实体瘤疗效评估标准（RECIST）版本1.1，最少有一个可测绘的病灶（单药剂量递增科研除外）。ECOG体能状态评分0或1分。拥有充分的器官和骨髓功能以及其他入组标准。如您有兴趣认识关于本临床科研的详情，能够咨询：李宁宁大夫联系人/tel：李中权/15934026863
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发表于 2024-6-27 09:34:10
