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阳春3月缓缓来临，在过去的2个月里，科研人员始终未曾停下对肿瘤治疗的探索，肿瘤治疗行业迎来了多个新突破。今天，厚朴方舟为大众整理了2022年1-2月，肿瘤治疗行业的突破性发展，一块来认识一下吧！
本文摘要 全世界首个T细胞受体(TCR)疗法获准上市诊断制品F1CDx获美国FDA准许，助力癌症精细治疗HER2阳性乳腺癌新药—Enhertu获FDA优先审查CD19 CAR-T细胞疗法治疗淋巴瘤获FDA优先审查全世界首个KRAS靶向疗法在日本获准“靶向+免疫”一线治疗肾癌在日本获准全世界首个BCMA CAR-T疗法在日本获准上市Opdivo在日本获准新适应症：治疗原发部位不明癌症1、全世界首个T细胞受体(TCR)疗法获准上市
2022年1月，美国食品和药品管理局（FDA）已准许Kimmtrak（tebentafusp-tebn，IMCgp100）：用于治疗HLA-A*02:01阳性不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人病人。
随机3期IMCgp100-202临床实验（NCT03070392）数据表示，Kimmtrak明显延长了总存活期（OS）、降低了49%的死亡危害（Kimmtrak治疗组1年总存活率为73.2%，对照组为58.5%）。
2、诊断制品F1CDx获美国FDA准许，助力癌症精细治疗
2022年2月，美国食品和药品管理局（FDA）已准许FoundationOne CDx（F1CDx，癌症基因组分析测试）：用作一款伴同诊断制品，用于识别可能适合运用抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）进行治疗的高微卫星不稳定性（MSI-H）实体瘤病人。
图源：pexels3、HER2阳性乳腺癌新药—Enhertu获FDA优先审查
2022年1月，美国食品和药品管理局（FDA）已受理Enhertu（：用于治疗先前已接受过一种或多种抗HER2方法的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人病人。
3期DESTINY-Breast03实验结果表示，与HER2靶向ADC药品Kadcyla（trastuzumab emtansine，T-DM1）相比，Enhertu将疾患发展或死亡危害降低了72%。这亦寓意着，Enhertu将为HER2阳性转移性乳腺癌带来新的治疗转机。
4、CD19 CAR-T细胞疗法治疗淋巴瘤获FDA优先审查
2022年2月，美国食品和药品管理局（FDA）已受理CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）的弥补生物制品许可申请（sBLA）：二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人病人。
重要3期TRANSFORM科研结果表示，在中位随访时间为6.2个月时，与标准护理相比，Breyanzi明显延长了没事件存活期4倍以上（10.1个月 vs 2.3个月）。
5、全世界首个KRAS靶向疗法在日本获准
2022年1月，日本厚生劳动省（MHLW）已准许靶向抗癌药Lumakras（sotorasib，AMG 510），该药是一款首创（first-in-class）KRASG12C控制剂，用于治疗先前接受系统性抗癌治疗后病情发展、KRAS G12C突变阳性、不可切除性、晚期和/或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）病人
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发表于 2024-6-28 01:53:00
