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2022年转眼过半，这半年，国内和国际上的抗癌新药井喷上市，FDA准许了共14款抗癌新疗法，包含靶向，免疫检测点控制剂，过继性细胞免疫疗法等等，覆盖了平常的实体瘤及血液肿瘤类型，值得一提的是，咱们最终迎来了全世界首款实体瘤细胞免疫疗法TCR-T及全世界首款LAG-3免疫疗法，又有非常多幸运的病友们等来了新的期盼和治疗选取。
全世界肿瘤大夫网医学部每年年中和年终都会参照美国FDA官网及美国国家癌症科研院的药物获准信息，为大众整理更新所有癌症获准的靶向药品，给大众带来战胜癌症的自信心。（以下信息仅供参考，详细的用药方法需遵医嘱，亦可咨询全世界肿瘤大夫网医学部）。
非 小 细 胞 肺 癌
01
首个非小细胞肺癌新辅助治疗-OPDIVO+化疗方法获准
2022年3月4日，美国FDA准许Opdivo(nivolumab，O药)联合化疗，做为新辅助疗法，治疗可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌病人，不论病人PD-L1表达状况。这是首个亦是日前独一一个获准的NSCLC术前新辅助治疗方法。
这一准许是基于代号为CheckMate -816的III期临床科研，结果表示，与术前单独化疗相比，术前给予Opdivo联合化疗，疾患发展、复发或死亡危害降低 37%，中位没病存活时间（EFS）为31.6个月，而化疗组仅为20.8个月。更值得重视的是，24%接受Opdivo联合化疗的病人达到病理完全缓解（pCR），而化疗组为2.2%，翻了20多倍！这寓意着初期肺癌病人手术前接受PD-1联合化疗，会得到更好的治疗效果。
药品名叫作：Opdivo(nivolumab，O药)
生产厂家：百时美
FDA准许时间：2022年3月4日
适应症：可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌病人
关联阅读：2022版非小细胞肺癌CSCO指南出炉！
乳 腺 癌
02
奥拉帕尼获准初期高危乳腺癌的辅助治疗
2022年3月11日，美国FDA准许奥拉帕尼（Lynparza）用于已然完成化疗和局部治疗的初期HER2阴性、BRCA突变的高危初期乳腺癌。
科研结果表示，与安慰剂相比，奥拉帕尼不仅降低了32%的死亡危害，3年总存活率（92.8%）亦比安慰剂组的3年总存活率（89.1%）高。因此呢，不论是在短期治疗还是长时间的治疗中，奥拉帕尼都能够明显改善BRCA+、高危初期乳腺癌病人的存活率，延长病人存活时间，且初期效果更明显。
药品名叫作：奥拉帕尼（Lynparza）
生产厂家：阿斯利康
FDA准许时间：2022年3月11日
适应症：已然完成化疗和局部治疗的初期HER2阴性、BRCA突变的高危初期乳腺癌
03
DS8201获准乳腺癌二线治疗适应症
2022 年 5 月 4 日，美国FDA准许 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, DS8201) 用于不可切除或转移性HER2阳性成年乳腺癌，既往全身治疗中曾接受抗HER2治疗，或于新辅助治疗或辅助治疗中接受抗HER2治疗并在治疗时期或治疗完成后6个月内出现疾患复发的病人。这是暨乳腺癌三线治疗及胃癌二线治疗后，DS8201获准的第三个适应症。
药品名叫作：fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, DS8201，德西曲妥珠单抗)
生产厂家：阿斯利康/第1三共
FDA准许时间：2022年5月4日
适应症：HER2阳性成年乳腺癌二线治疗
黑 色 素 瘤
04
全世界首款实体瘤TCR-T细胞免疫疗法获准
2022年1月25日，FDA准许tebentafusp-tebn（Kimmtrak，Immunocore Limited），一种双特异性 gp100 肽-HLA 导向的 CD3 T 细胞接合剂，用于 HLA-A*02:01 阳性的没法切除或转移性葡萄膜黑色素瘤。值得一提的是，这是2022年FDA准许的全世界首款抗癌疗法，同期亦是全世界首款获准的实体瘤TCR-T疗法，这寓意着T细胞疗法向实体瘤正式发起挑战，拥有里程碑式的道理！
药品名叫作：tebentafusp-tebn（Kimmtrak，Immunocore Limited）
生产厂家：Immunocore
FDA准许时间：2022年1月25日
适应症：HLA-A*02:01 阳性的没法切除或转移性葡萄膜黑色素瘤
原文链接：里程碑!全世界首款实体瘤TCR-T疗法获准上市！
05
全世界首款LAG-3免疫疗法获准上市！“史上最强”双免疫疗法诞生
2022年3月18日，FDA 准许 relatlimab （瑞拉利单抗）联合nivolumab 的固定剂量组合用于治疗 12 岁或以上且身患不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童病人，这一“黄金搭档”亦有了专属的名字--Opdualag。这是全世界首款LAG-3控制剂，亦是继PD-1和CTLA-4之后第三个应用于临床的免疫检测点，拥有里程碑式的道理！这款疗效更好的新型的免疫疗法将给癌症病人带来全新的“治愈”期盼！
结果表示中位没发展存活期（PFS）relatlimab-nivolumab 组为 10.1 个月，而nivolumab单药组仅为 4.6 个月，翻了超一倍！
药品名叫作：relatlimab （瑞拉利单抗）
生产厂家：百时美
FDA准许时间：2022年3月18日
适应症：12 岁或以上且身患不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童病人
食 管 癌
06
免疫联合疗法获准食管癌一线治疗
2022年5月27日，美国FDA准许了免疫疗法纳武利尤单抗(Opdivo，即O药)两种联合治疗方案(O药与含氟嘧啶和含铂化疗联用;O药与伊匹木单抗(Y药)联用)做为一线疗法，治疗晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)，没论病人PD-L1状态怎样。
这两种基于纳武利尤单抗的联合疗法都表示出巨大的存活获益，为食管癌病人供给了更好的治疗选取。
药品名叫作：纳武利尤单抗(Opdivo）
生产厂家：百时美
FDA准许时间：2022年5月27日
适应症：一线治疗晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)
子 宫 内 膜 癌
07
子宫内膜癌迎来第三款免疫疗法
2022年3月22日，FDA准许了派姆单抗（Pembrolizumab，Keytruda）的新适应症，用于经过前线全身治疗后疾患发展的微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌病人，这些病人必要不适合接受治愈性手术或放射治疗。
结果表示，接受派姆单抗治疗的病人，整体缓解率为46%，其中包含12%的临床完全缓解和33%的部分缓解。在达到了临床缓解的病人中，68%的病人缓解连续了12个月以上，44%的病人连续了24个月以上。
药品名叫作：派姆单抗（Pembrolizumab，Keytruda）
生产厂家：默克
FDA准许时间：2022年3月22日
适应症：经过前线全身治疗后疾患发展的微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌病人
好信息是，除了派姆单抗，众多子宫内膜癌的新药日前正在临床实验中，想认识的病人能够联系全世界肿瘤大夫网医学部。
骨 髓 瘤
08
首款国产CAR-T疗法获准骨髓瘤
2022年2月28日，FDA准许传奇生物的靶向BCMA CAR-T疗法--Carvykti 上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）病人，这些病人既往接受过四种或四种以上的治疗，包含蛋白酶体控制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体，给晚期走投没路的病人带来了新的选取，同期它亦有了自己的大名--西达基奥仑赛。值得一提的是，这是首款国产的CAR-T免疫疗法得到FDA准许上市，寓意着中国的CAR-T疗法正式登上世界舞台！这是中国抗癌史上又一值得镌刻的里程碑！
临床数据表示：总缓解率（ORR）竟然高达98%（95%CI：92.7-99.7），更值得一提的是，78%的病人得到了严格的完全缓解（sCR，95%CI：68.8-86.1），这寓意着即使是晚期病人，近80%在接受CAR-T治疗后，病灶亦完全消失了！
药品名叫作：ciltacabtagene autoleucel（CARVYKTI，西达基奥仑赛）
生产厂家：Janssen Biotech
FDA准许时间：2022年2月28日
适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）病人
淋 巴 瘤
09
大B细胞淋巴瘤全世界首款二线CAR-T疗法
2022年4月1日，FDA准许CAR-T细胞治疗药物Yescarta用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年病人。这亦是全世界首款得到FDA准许做为LBCL二线疗法的CAR-T药品。
药品名叫作：axicabtagene ciloleucel（Yescarta）
生产厂家：Kite Pharma
FDA准许时间：2022年4月1日
适应症：一线治疗失败的发的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年病人
10
首款CAR-T疗法获准滤泡淋巴瘤
2022 年 5 月 27 日，美国 FDA加速准许 tisagenlecleucel（Kymriah）用于治疗两线或多线全身治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年病人。这是FDA 准许的Kymriah 的第三项适应证，亦是在成人/儿童适用疗法中独一获准的 CAR-T 细胞疗法。
结果表示， 90 名病人中，总客观缓解率（ORR） 为 86% ，完全缓解 (CR) 率为 68%。
药品名叫作：tisagenlecleucel（Kymriah）
生产厂家：诺华
FDA准许时间：2022年5月27日
适应症：两线或多线全身治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年病人
好信息是，众多CAR-T疗法日前正在临床实验中，想认识的病人可致电全世界肿瘤大夫网医学部。
11
大B细胞淋巴瘤第二款二线CAR-T疗法获准
2022年6月25日，FDA准许了Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel），用于成人大 B 细胞淋巴瘤病人的二线治疗（包含弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤淋巴瘤 3B 级）。
药品名叫作：Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）
生产厂家：百时美
FDA准许时间：2022年6月25日
适应症：成人大 B 细胞淋巴瘤病人的二线治疗.
白 血 病
12
首个白血病IDH1控制剂获准
2022 年 5 月 25 日，美国FDA准许 ivosidenib（Tibsovo）与阿扎胞苷联合用于新诊断的拥有易感 IDH1 突变的75岁以上急性髓性白血病（AML）病人。Ivosidenib是IDH1酶的一种口服靶向控制剂，是FDA准许的治疗R/R AML和IDH1突变病人的第1个亦是日前独一的治疗办法。
药品名叫作： ivosidenib（Tibsovo）
生产厂家：Servier Pharmaceuticals LLC
FDA准许时间：2022年5月25日
适应症：新诊断的拥有易感 IDH1 突变的75岁以上急性髓性白血病（AML）病人
13
阿扎胞苷获准儿童白血病适应症
2022 年 5 月 20 日，美国食品药物监督管理局准许阿扎胞苷（Vidaza.）用于新诊断的幼年型粒单核细胞白血病（JMML）儿童病人。
药品名叫作： 阿扎胞苷
生产厂家：Celgene Corp
FDA准许时间：2022年5月20日
适应症：新诊断的幼年型粒单核细胞白血病（JMML）儿童病人
前 列 腺 癌
14
PSMA阳性前列腺癌首款靶向放射配体疗法获准
2022年3月23日，FDA准许靶向放射性配体疗法Pluvicto(Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan)上市，用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性、转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)病人。Pluvicto是首款被FDA准许的用于治疗这类mCRPC病人的靶向放射配体疗法。
药品名叫作： Pluvicto(Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan)
生产厂家：诺华
FDA准许时间：2022年3月23日
适应症：前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性、转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)病人
实 体 瘤
15
全世界首款BRAF V600E泛癌种疗法获准
2022年6月22日，FDA 已加速准许 dabrafenib 联合曲美替尼用于治疗 6 岁及以上身患不可切除或转移性实体瘤、携带 BRAF V600E 突变且在先前治疗后发展且无令人满意的替代治疗选取的成人和儿童病人。值得一提的是，这是全世界首款且日前独一一个获准用于BRAF V600E突变成人及儿童泛瘤种治疗药品组合，同期，这亦是BRAF/MEK控制剂首次获准用于儿童病人的治疗，拥有里程碑式的道理！
药品名叫作： dabrafenib 联合曲美替尼
生产厂家：诺华
FDA准许时间：2022年6月22日
适应症：不可切除或转移性实体瘤、携带 BRAF V600E 突变且在先前治疗后发展且无令人满意的替代治疗选取的成人和儿童病人
写给病友的话
以上新药仅为众多开发热点中的一小部分，还有众多的新药开发，创新技术纷纷在路上，相信2022年将有更加多的药品获准上市！除此之外，还有多款正在开发的抗癌新药亦显示出广谱抗癌的实力。全世界肿瘤大夫网医学部会连续关注抗癌新发展，给大众带来战胜癌症的i自信心。
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发表于 2024-5-25 08:14:51
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