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百亿级的麻木止疼药赛道再度显现“三王相争”的局面。
日前，扬子江药业和宜昌人福药业以仿制3类报产的盐酸艾司氯胺酮注射液，前后脚获准上市并视同过评，用于与镇静麻木药联合诱导和实施全身麻木。早在2019年11月，恒瑞医药便拿下了盐酸艾司氯胺酮注射液的国内首仿，随着扬子江和宜昌人福药业此番赢得入场券，该品种进入“三国杀”时代。
盐酸艾司氯胺酮注射液由辉瑞研制研发，是一种快速生效的麻木和止疼药品，在手术麻木、急性病痛和慢性病痛管理、ICU镇静止疼等行业拥有较好的应用前景。因辉瑞的原研品种未在国内上市，盐酸艾司氯胺酮注射液市场始终由首仿玩家恒瑞医药独家占据。随着扬子江和宜昌人福药业的加入，三大麻木止疼药巨头将在这一重磅品种上展开新的较量。
因制品迭代速度慢，麻木止疼药品一般都有着较长的生命周期，整体市场格局较为稳定。面对手术室内/外需求同期扩张的历史机遇，麻木止疼药品运用场景广阔，市场想象空间充足。加快跟随仿制重磅品种，积极开辟创新品种维持竞争力，正作为头部企业连续提高市占率的不二法门。
01
市场独霸格局被打破
麻木剂三寡头新较量
氯胺酮是经典的静脉麻木药品，由原癫痫药品巨头帕克·戴维斯（Parke-Davis）于1962年首要开发，兼具麻木和止疼功效，在麻木与重症行业得到广泛应用。值得一提的是，帕克·戴维斯曾是美国历史最悠久、规模最大的制药企业，直到1970年被沃纳·兰伯特（Warner-Lambert）收购。2000年，辉瑞又以900亿美元的天价收购了沃纳·兰伯特。
在将帕克·戴维斯收入囊中后，辉瑞继续研发了氯胺酮的右旋拆分体——右旋氯胺酮，即艾司氯胺酮。做为拥有止疼和增多剂量导致麻木功效的手性环己酮衍生物，艾司氯胺酮重点经过阻滞N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体来发挥止疼功效，适用于与助眠药联用诱导和实施全身麻木。
与氯胺酮相比，艾司氯胺酮拥有效价高、受体亲和力强、神经系统不良反应少的特点，且药品动力学可控，能治疗难治性抑郁症，即使对多种抗抑郁药无效的病人亦能从中获益。日前，辉瑞的盐酸艾司氯胺酮注射液已分别在澳大利亚、德国、荷兰等国家上市，商品名为Ketanest S，但尚未引进中国市场。
因为原研药在国内市场的缺席，恒瑞医药的盐酸艾司氯胺酮注射液率先以新3类申报上市，2018年6月获CDE承办，并于两个月后被纳入优先审评审批名单。2019年11月，恒瑞医药的盐酸艾司氯胺酮注射液作为国内首家获准上市，领先原研药填补了国内该行业空白。次年，该药经谈判进入国家医疗保险目录。截止彼时公告，恒瑞医药在该开发项目上已投入开发花费约为1951万元。
米内网数据表示，在中国公立医疗公司终端，2021年盐酸艾司氯胺酮注射液的营销额约为1.7亿元，增长率超过137%；2022年盐酸艾司氯胺酮注射液营销额便突破了2亿元，同比增长18.8%，市场潜能可期。不外，恒瑞医药这一独家大品种火速便遭到了围攻。2022年11月，扬子江药业集团提交了盐酸艾司氯胺酮注射液的3类仿制上市申请，锁定了国产第二家的席位；2023年1月，宜昌人福药业的盐酸艾司氯胺酮注射液申报生产也获CDE受理，紧随其后。
近年来中国公立医疗公司终端盐酸艾司氯胺酮注射液营销状况（单位：万元）
源自：米内网中国公立医疗公司药物终端竞争格局
如今，随着后来者在近期相继获准上市，盐酸艾司氯胺酮注射液的“三强争霸战”已然打响。在这一细分赛道上，恒瑞医药已然打好了头阵，随着扬子江药业和宜昌人福药业的加入，在国内巨头持续加持下，该制品将来的市场潜能不容忽略。值得一提的是，因为还能经过多重机制发挥抗抑郁功效，艾司氯胺酮的市场增长天花板正在打开。
2023年4月，原西安杨森（现强生创新制药）宣布旗下盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（商品名：速开朗）在国内获准上市，用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自s意念或行径的成人抑郁症病人的抑郁症状。公开资料表示，这是西安杨森研发的Spravato（esketamine）鼻喷雾剂，已于2019年在美国获准上市，是30年来美国FDA准许的首款拥有新功效机制的抗抑郁药。
面对艾司氯胺酮给抑郁症行业带来的革新性治疗，恒瑞医药等一批国内药企亦进行了布局。2021年10月，恒瑞医药起步了一项评定HS-10345（盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂）在难治性抑郁病人的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ib期临床实验（登暗号：CTR20212471）。药品临床实验登记和信息公示平台表示，该临床实验已于2022年10月完成。另外，恩华药业、普锐特药业等亦正在开展该品种的临床实验。
日前，在盐酸艾司氯胺酮注射液这一款潜能品种上，恒瑞医药独霸市场的局面已被扬子江药业和宜昌人福药业打破，麻木剂三大寡头接下来会怎样发力，业界拭目以待。不仅如此，国药集团国瑞药业和成都倍特药业的盐酸艾司氯胺酮注射液亦进入了临床实验周期。不难预见，该品种将来的市场竞争将愈发白热化。
02
创新药开发争抢先机
百亿蓝海谁主沉浮？
神经系统用药重点用于麻木、止疼或治疗神经系统器质性疾患，是全世界药物市场的重点细分行业。BioPharma Dive数据表示，预计全世界神经系统用药市场2016-2025年的复合年增长率将达到5.9%，最后达到1290亿美元。而按照米内网统计，在中国三大终端六大市场，近年来神经系统化学药市场规模超过1000亿元，市场份额约10%。
详细来看，神经系统用药可细分为麻木药、止疼药、抗癫痫药、精神安定药、抗帕金森病药等亚类，其中麻木药、止疼药近年来保持较快增长趋势。据米内网统计，近年来中国公立医疗公司终端化学药麻木剂营销额均超过百亿规模。
国金证券研报表示，按照临床用途，麻木药重点能够分为全身麻木药、局部麻木药和麻木辅助药，区别细归类别麻木药的功效机理、管理壁垒以及相应的竞争格局都有区别。但不难发掘，恒瑞医药、扬子江药业、人福药业、恩华药业、海思科等是麻木镇静药行业的重点玩家，其身影频频出此刻各细归类别麻木药的表率企业中。
麻木止疼药是恒瑞医药重点聚焦的疾患行业之一，2023年该业务为其贡献了37.43亿元的营收，同比增长12.21%，占总营收比重为16.40%。日前，恒瑞医药在吸入式麻木药、肌松药、镇静药这三块重点布局，处在吸入式麻木剂市场领先地位。除了右美托咪定、顺阿曲库铵、七氟烷和布托啡诺等重点仿制药物种外，恒瑞医药的创新药布局正在为其开启第二增长曲线。
2019年12月，恒瑞医药自主开发的、中国首个短效镇静催眠药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获准上市，作为其在神经系统行业的首款1类新药。在中国公立医疗公司终端，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的营销额连续快速增长，2021年突破1亿元，2022年涨至1.6亿元，2023年上半年再度实现同比79%的增长，市场潜能正在爆发。2024年1月，恒瑞医药自主开发的阿片类止疼1类新药富马酸泰吉利定注射液获准上市，正作为其在麻木止疼药市场开疆拓土的又一主力军。
从麻木用药关联业务收入状况来看，人福医药毋庸置疑在这一细分行业占据主导地位。在2023年，人福医药旗下的宜昌人福药业继续推进多科室临床应用工作，报告期内麻木药制品实现营销收入约67亿元，较上年同期增长约16%，其中非手术科室实现营销收入约20.3亿元，较上年同期增长约39%。
按照米内网统计，人福医药日前有6款畅销制品在神经系统药品三个亚类市场名列前茅：除了注射用盐酸瑞芬太尼稳坐麻木剂TOP1品牌宝座外，盐酸阿芬太尼注射液的市场份额亦有所上涨；另外，盐酸氢吗啡酮注射液和盐酸纳布啡注射液稳守止痛药TOP5、TOP6品牌，2023年市场份额分别上涨了1.59%和0.64%：1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑排名提升了4位，为精神安定药TOP14品牌，市场份额上涨了0.63%。
而实现医药商场资产剥离后的恩华药业，其麻木药业务收入贡献亦在逐年凸显。在2023年，恩华药业麻木收入约为27.02亿元，同比增长24.29%，占总收入比重达53.6%。恩华药业由麻木镇静药起步，咪达唑仑、依托咪酯是其两款核心镇静制品。近些年，恩华药业逐步向止疼类麻木药物拓展，瑞芬太尼、舒芬太尼、羟考酮、阿芬太尼、富马酸奥赛利定等阿片类药品相继获准上市。因为这类药品受到国家严格管理，拥有较高管理壁垒，恩华药业面对的竞争格局较为友好。
尽管扬子江药业为非上市机构，外界没法认识其详细业绩状况，不外从市场数据不难看出其在麻木药市场的分量。米内网最新数据表示，在2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端神经系统药品TOP20品牌中，扬子江药业的地佐辛注射液是独一营销额超过10亿元的品牌，继续稳居榜首。
同期，扬子江药业还经过右美托咪定快速在非管理类重磅麻木镇静制品中占据一席之地。另外，扬子江药业的盐酸达克罗宁胶浆为独家制品，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中标第四批国采。将来，随着依托咪酯乳状注射液等新制品持续获准，扬子江药业的麻木剂制品线将更加丰富，进一步奠定其龙头地位。
从市场竞争及将来市场规模来看，麻木止疼类药物的市场进入壁垒相对较高，头部药企能否抢得先发优良，是赢得市场份额的关键所在。同期，必须较长期孵化的创新药项目势必会作为药企明显市场重围的重要原因，亦是企业将来实现增长的一大看点。以恒瑞医药、扬子江、人福医药等为表率的麻木剂头部药企，正在驱动这一细分市场格局的加速演变。
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发表于 2024-7-25 16:52:11