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监查员的职责包含：
（一）监查员应当熟练实验用药物的关联知识，熟练实验方法、知情同意书及其他供给给受试者的书面资料的内容，熟练临床实验标准操作规程和本规范等关联法规。
（二）监查员应当根据申办者的需求认真履行监查职责，保证临床实验根据实验方法正确地实施和记录。
（三）监查员是申办者和科研者之间的重点联系人。在临床实验前确认科研者具备足够的资质和资源来完成实验，临床实验公司具备完成实验的适当要求，包含人员配备与培训状况，实验室设备齐全、运转良好，具备各样与实验相关的检测要求。
（四）监查员应当核实临床实验过程中实验用药物在有效期内、保留要求可接受、供应充足；实验用药物是根据实验方法规定的剂量只供给给合适的受试者；受试者收到正确运用、处理、贮存和归还实验用药物的说明；临床实验公司接收、运用和返还实验用药物有适当的管控和记录；临床实验公司对未运用的实验用药物的处置符合关联法律法规和申办者的需求。
（五）监查员核实科研者在临床实验实施中对实验方法的执行状况；确认在实验前所有受试者或其监护人均签署了知情同意书；保证科研者收到最新版的科研者手册、所有实验关联文件、实验必要用品，并根据关联法律法规的需求实施；保准科研人员对临床实验有充分的认识。
（六）监查员核实科研人员履行实验方法和合同中规定的职责，以及这些职责是不是委派给未经授权的人员；确认入选的受试者合格并报告入组率及临床实验的发展状况；确认数据的记录与报告正确完整，实验记录和文件实时更新、保留完好；核实科研者供给的所有医学报告、记录和文件都是可溯源的、清晰的、同步记录的、原始的、准确的和完整的、注明日期和实验编号的。
（七）监查员核对病例报告表录入的准确性和完整性，并与源文件比对。监查员应当重视核对实验方法规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致；确认受试者的剂量改变、治疗变更、不良事件、合并用药、并发症、失访、检测遗漏等在病例报告表中均有记录；确认科研者未能做到的随访、未实施的实验、未做的检测，以及是不是对错误、遗漏做出纠正等在病例报告表中均有记录；核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中均有记录并说明。
（八）监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或字迹不清楚应当通告科研者；监查员应当保证所作的更正、添加或删除是由于科研者或被授权人操作，并且有修改人签名、注明日期，必要时说明修改理由。
（九）监查员确认不良事件根据关联法律法规、实验方法、伦理委员会、申办者的需求，在规定的期限内进行了报告。
（十）监查员确认科研者是不是根据本规范保留了必须文件。
（十一）监查员对偏离实验方法、标准操作规程、关联法律法规需求的状况，应当即时与科研者沟通，并采取适当办法防止再次出现。
监查员在每次监查后，应当即时书面报告申办者；报告应当包含监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的科研者和其他人员的姓名等；报告应当包含监查工作的摘要、发掘临床实验中的问题和事实描述、与实验方法的偏离和缺陷，以及监查结论；报告应当说明对监查中发掘的问题已采取的或拟采用的纠正办法，为保证实验遵守实验方法实施的意见；报告应该供给足够的细节，以便审核是不是符合监查计划。中心化监查报告能够与现场监查报告分别提交。申办者应当对监查报告中的问题审核和跟进，并形成文件保留。返回外链论坛：www.fok120.com，查看更加多
责任编辑：网友投稿
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发表于 2024-8-2 22:54:50
