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1、体外诊断自测制品的定义
Self-testing自测，指的是制造商预期用于非专业人士的医疗器械，包含经过社会信息服务向非专业人员供给测试服务的医疗器械。
2、体外诊断自测制品的欧盟监管需求
1.标签和说明书
IVDR法规第10条需求，制造商有义务为自测用器械供给易于理解的标签和说明书，且运用成员国指定的欧盟官方语言。
制造商应根据IVDR法规附录I第20条的需求供给标签和说明书，还应根据EN ISO18113-1、EN ISO 18113-4、EN ISO18113-5等标准编制自测器械的标签和说明书。
1.1说明书
自测制品说明书应供给器械预期用途，让运用者认识医疗背景以及能够正确理解检测结果。
说明书还应供给测试限制、显现非预期测试结果时应采取的办法、可能影响检测结果的行径或信息、运用者是不是必须培训或必须具备的资格等。
1.2标 签
标签必须注明自测用途、运用的样本类型、测试过程中必须的其他材料、获取意见和帮忙的联系方式。
标签运用的图标应符合EN ISO15223-1标准。
2.符合性评定流程
自测制品需要经过公告公司审核，审核经过后获颁证书。
制造商可选取IVDR法规附录IX的符合性评定流程，亦可选取附录X结合附录XI的符合性评定流程。
2.1附录IX的符合性评定流程，将对制造商质量体系进行审核，以及对所申报制品的技术文档进行评定。
技术文档应包括：对预期运用者的测试报告、自测制品满足其预期用途的数据，必要时需供给制品样品、标签和说明书应供给的内容。
2.2附录X结合附录XI的符合性评定流程，则采用以生产为重点的质量管理体系进行评定。
重视：无论选取哪种符合性评定流程，技术文档都应当根据附件II和附件III编制。
3.EUDAMED数据库
按照IVDR法规附录VI，自测制品在EUDAMED数据库中注册时，需知道为自测用途。
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责任编辑：网友投稿
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发表于 2024-8-4 07:40:56
