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医疗器械出口欧盟必须那些认证、手续?本文从欧盟医疗立法及主管分部、欧盟医疗器械制品的定义及管理归类，市场准入制度等方面介绍欧盟医疗器械关联制度。
 照片源自于佳利达物流官网
1、欧盟医疗器械立法及主管
为了适应统一市场的必须，欧盟从 1988 年起始讨论统一欧盟医疗器械管理问题，日前已制定了一套管理法规，主要用于制品上市前的审批管理，而临床科研和上市后监督管理仍然由欧盟各成员国自动负责。
迄今欧盟已发布了三个与医疗器械相关的重要指令：
（一）《有源移植医疗器械指令》(AIMD，Council Directive 90／385／EEC)：
这一指令针对经过电源或其他能源起功效，器械在手术后，所有或部分介入人体，留在身体的制品。
该指令需求所有有源移植医疗器械，例如心脏起搏器、身体给药器械、除纤颤器等自 1990 年 6 月 20 日起始认证，取得 CE 标志；在 1994 年 12 月 31 日以后无 CE 标志的有源移植医疗器械不可在欧盟市场营销。
（二）《医疗器械指令》(MDD，Council Directive 93／42／EEC)：
该指令除有源移植物医疗器械和体外诊断器械外，几乎所有的医疗器械都属该指令调节范围内，包含无源移植物、外科器械、电子器械等，自 1993年起始认证，取得 CE 标志；在 1998 年 6 月 13 日以后无 CE 标志的制品不可在欧盟市场营销。
（三）《体外诊断医疗器械指令》(IVDD，Council Directive 98／79／EEC)：
这一指令是针对试剂制品、校准物、质控物、仪器、设备或系统等体外诊断医疗器械。
该指令需求体外诊断试剂和仪器自 1998 年起始认证，取得CE标志。
1993 年至 2003 年间，三个指令分别作了几次修正，2005 年 12 月 22 日欧盟对这三个指令又发布了最新的修正指令。
2017 年 4 月 5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745 号法规（MDR，EU2017/745）、体外诊断医疗器械第 2017/746 号法规（IVDR,EU2017/746），5 月 5 日，欧盟官方期刊（Official Journal ofthe European Union）正式发布这两个法规。
2017 年 5 月 25 日 MDR 、IVDR正式生效，进入过渡期，2020 年 5 月 26 日 MDR、IVDR 起始执行，全面替代医 疗 器 械 指 令 （ MDD ， 93/42/EEC ）、 主 动 植 入 式 医 疗 器 械 指 (AIMD,90/385/EEC)和体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC），医疗器械必要满足 MDR、IVDR 的需求，公告公司依据 MDD、AIMD、IVDD 指令发布的任何通告失效。
2022 年 5 月 27 日，过渡期前依据 90/385/EEC 指令附录和 93/42EEC 指令附录、98/79/EC 指令签发的证书失效。2024 年 5 月 27 日，过渡期内依据以上指令签发的所有证书所有失效。
2025 年 5 月 27 日过渡期结束前依据原指令投放市场或持有证书并在过渡期后投放市场的器械，这里日期前仍可投放市场或投入运用，但制品的设计和预期目的应无明显变化并符合新法规相关上市后监管、警戒、经济运营商及器械注册的关联规44定。MDR 共 10 章 123 条，17 个附录；IVDR 共 9 章 11 条，15 个附录。
这是欧盟医疗器械管理法规出现的重大变化，由指令升级为法规，加强了对欧盟成员国的约束力，拥有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式就可落实实施。内容上，法规在整合原指令的基本上，大幅提高了相关医疗器械认证的规范和限制，例如关于制品归类规则、器械的可追溯性、临床性能科研的规范、增多上市后的制品安全性和有效性的监管等方面。
2、欧盟医疗器械制品的定义及管理归类
欧盟医疗器械新法规对医疗器械的定义修改如下：指的是单独或组合运用于人体的任何仪器、设备、器具、软件、移植物、试剂、材料或其他物品；其功效于人体体表或身体的重点效用不是经过药理学、免疫学或代谢的手段得到，但可能有这些手段参与并起必定的辅助功效；旨在达到下列一个或多个目的：疾患的诊断、预防、监护、治疗或缓解；损害或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或修补；解剖学和生理或病理过程或状态的探查、替代或调节；来自器官、血液和组织捐献的人体标本体外检验数据的供给；专门用于对医疗器械清洗、消毒或灭菌和对妊娠的掌控和支持的器械应被认为是医疗器械。
新的医疗器械定义将符合需求的“移植物和试剂”列为医疗器械范围，并增多了以“病理过程和状态的探查、替代或调节”、“人体标本体外检验数据的供给”、“对医疗器械清洗、消毒或灭菌”和“妊娠支持”为目的的器械。由此包括的制品范围有所扩大，纳入了有源移植医疗器械、软件以及移植或侵入人体的非医疗用途制品，如隐形眼镜、美容移植物、去除脂肪组织的器械、发射高强度电磁辐射进行皮肤治疗等操作的器械、利用磁场刺激大脑神经元活动的器械等，对运用活性或非活性动物、人源组织或细胞的衍生制品制造而成的器械亦属法规管辖的范畴。
MDR 法规仍将医疗器械分成Ⅰ，Ⅱa，Ⅱb 和Ⅲ类等四个类别。
I 类为不会穿透人体表面又无能量释放(无源)的器械。
Ⅱa 类包含诊断设备、体液储存、输入器械，以及短暂运用(连续时间少于 1h)并有侵害性的外科器械。
Ⅱb 类为短期运用(连续时间 lh～30d)并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。
Ⅲ类器械为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在身体降解的器械、移植身体的器械和药品释放器械，以及长时间运用(连续时间大于30d)并有侵害性的外科器械。
但归类规则由 18 条增多至 22 条，重点的变化如下：
（一）是修改了非侵入性器械的归类范围，将血袋划分为Ⅱb 类（规则 2）；将由一种或几种物质混合而成，其预期用于直接在体外接触已从人体或人体胚胎中取出且还未被移植人体的细胞、组织或器官的非侵入性器械划分为Ⅲ类（规则 3），对“伤口”的描述细化为“受损害的皮肤和粘膜”，此规则一样适用于接触到受损害粘膜的侵入性器械（规则 4）。
（二）是修改了侵入性器械的归类范围，将可重复运用的手术器械划分为Ⅱa 类，专门用于直接接触心脏或中央循环系统的短暂运用型侵入性手术器械划分为Ⅲ类（规则 6）；增多专门用于直接接触心脏或中央循环系统的短期运用型侵入性手术器械属于Ⅲ类（规则 7）；增多有源移植器械或其附件属于Ⅲ类；乳房假体属于Ⅲ类，全关节或部分关节置换物（除钉、楔、板和工具等辅助组件外）属于Ⅲ类，除钉、楔、板和工具等组件外的移植性椎间盘替代物和接触脊柱的移植器械属于Ⅲ类（规则 8）。
（三）是修改了有源器械的归类范围，增多预期用于为治疗目的而发射电离辐射的有源器械，以及掌控、监控这些器械或直接影响这些器械性能的有源器械属于Ⅱb 类；预期用于掌控、监测或直接影响有有源移植器械性能的有源器械属于Ⅲ类（规则 9）。
（四）是修改了部分特殊规则，用于消毒或灭菌的器械属于Ⅱa 类，而用于消毒侵入性器械的消毒液或清洗消毒类器械则属于Ⅱb 类（规则 15）；由人体或动物的组织或细胞，或其无活性或使其无活性的衍生物合成或构成的器械属于Ⅲ类（规则 17）。
（五）是拔除了规则 18。
（六）是新增了四项新规则：
新增规则 19：所有由纳米材料合成或构成的器械都属于Ⅲ类，除非在其预期用途下运用时，纳米材料被密封或以类似的方式而不可被释放到患 者或操作者的身体。
新增规则 21：预期经过人体孔道或皮肤涂抹摄入人体，被人体吸收或扩散进入人体局部的由药品构成或合成的器械：
——倘若是以器械或器械的代谢产物被身体吸收而达到其预期目的，这些器械属于Ⅲ类。
——倘若器械预期用于经过消化道摄入，并且器械或器械的代谢产物被身体吸收，这些器械属于Ⅲ类。
——除经过皮肤涂抹而摄入人体的器械属于 IIa 类外，其他所有状况属于Ⅱb 类。
新增规则 22：除侵入性手术器械外，其他经过人体孔道吸入来用药的侵入性器械属于Ⅱa 类，倘若器械的功效方式对用药的安全性和有效性有至关重要的影响或用于治疗危及生命的要求，则属于Ⅱb 类。
新增规则 23：集成或包括能够明显影响病人管理和诊断的有源治疗器械属于Ⅲ类，例如闭环系统或自动体外除颤仪。
按照 IVDR 归类规则，将体外诊断制品根据危害等级分为 A 类（最低危害）、B 类、C 类和 D 类（最高危害）。制品的危害等级由制品的预期用途和被测绘的分析物决定，倘若制品适用多个归类，则应遵循最高归类原则。
3、欧盟医疗器械制品的市场准入
欧盟医疗器械法规提出了“经济运营商”的概念，经济运营商指的是制造商、授权表率、进口商、经销商以及任何对系统或手术包类器械进行组合或消毒并投放市场的自然人或法人。即在符合法规规定状况下负责器械生产（包含组合或灭菌）、营销及上市后运营的自然人或法人。
对医疗器械制品管理的最大的特点，亦是区别于美国 FDA 之处，便是对医疗器械制品的市场准入和上市后监督的方式。欧盟是拜托经认定的第三方认证公司，亦就是叫作作“通（公）告公司”（Notice Body）来实施的。
欧盟各成员国根据标准委任通告公司，并按照认证公司认证的能力确定其认证的范围。欧盟委员会在欧盟公报上颁布这些公司的名单，识别编号和通告公司的工作项目。欧盟已认定了数十家认证公司，如挪威的 DNV、德国的 TUV、英国的 BSI 和法国 BVQI 等都是知名度较高的认证公司。倘若欧盟成员国发掘某通告公司再也不符合提出的标准，认可该公司的成员国应该撤销其资格，并且，该成员国应立即将此状况通知其他成员国和欧盟委员会。
在欧盟，生产Ⅰ类无菌医疗器械和拥有测绘功能的器械，以及Ⅱ、Ⅲ类医疗器械企业可到通告公司提出上市申请，由通告公司负责审查；经过审查后，发给认证证明，贴上 CE 标志，就能够进入欧盟各成员国市场。
按欧盟指令规定，对区别类别的医疗器械，采用区别的审查方式。Ⅰ类制品由生产企业自动负责质量、安全性和有效性，并在生产所在国主管分部备案；Ⅱa 类制品由通告公司审查，其中制品设计由生产企业负责，通告公司重点检测其质量体系；Ⅱb 类制品由通告机构审查，检测质量体系、抽检样品，同期生产企业应提交制品设计文件；Ⅲ类制品由通告公司审查，要检测质量体系、抽检样品，并审查制品设计文件，尤其是审查制品危害分析报告。通告公司的审查结果要报告所在国管辖分部和欧盟委员会。
4、欧盟医疗器械质量体系
在质量体系方面，欧共体制定的质量体系标准（EN46000 系列）与ISO9000 以及 ISO13485（医疗器械质量体系专用需求）是基本一致的。通告公司（第三方质量认证公司）按 EN46000 系列标准对生产厂家生产体系 进行审查。通告公司在对企业进行质量认证的同期，还要对高危害的制品在其实验室中进行检测。经过质量体系认证的，显示生产者符合了指令的需求，制品上就贴有 CE 标志，制品才能够在欧共体范围内自由营销。
5、欧盟医疗器械制品的上市后管理
MDR 规定了制造商的义务，涵盖生产、合规、上市后监管的制品全生命周期，法规同期规定，经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场供给以其名字、注册商标命名的医疗器械时应承担制造商相应的义务，亦包含变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项，在上市后的监管需求中，经济运营商同期负有相应的责任和义务。制造商必要知道自己职责和义务，规范有序地开展生产和市场活动，应审核确认上游供应商是不是符合规定，并确认能够证明自己的下游流程符合规定，应根据对应的警戒系统的需求进行或协同事件的上报，协同完成现场安全纠正办法，并依据职责组织相应的培训。
MDR 对上市后的监管需求更加严格，更强调连续监管和全方位帮助的监管方式。按层级自上而下确定了欧盟、各成员国、公告公司、经济运营商各自的义务和责任，同期设定了成员国之间、公告公司之间及制造商与监管分部之间沟通和协作的制度及途径。
对制品的监管需求重点集中在以下几个方面：上市前的监管需求包含制品生产质量体系创立和实施，符合性评定过程中的通用基本需求和技术文件创立，符合性评定程序需求等；上市后监管文件的创立，警戒和市场监 管办法等，覆盖制品生命周期的全过程。 倘若成员国认定拥有 CE 标志的生产厂家的制品出现了事故并导致严重后果的，政府有权责令已得到 CE 标志的企业停止生产，亦可通告第三方认证公司收回证书。
欧盟的法规表示，拥有授权的第三方认证公司根据法规的需求认证医疗器械企业和制品，并对生产企业的质量体系定时监督检测；欧盟各成员国 经过医疗器械上市后的信息反馈网络，监督生产企业和认证公司；欧盟委员会负责立法和向欧共体各成员国通告认证公司、经认证的企业和制品、不良事件或事故的处置。 第三方认证公司的工作方式依然是市场化运行。
6、欧盟医疗器械制品的临床实验申请
在欧盟，医疗器械厂商应当按医疗器械临床实验管理规定在有资格的医疗单位进行临床实验。针对Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类器械，在收到准许临床实验通告后的60天内起始进行临床实验。除非医疗公司思虑到实验同公共健康和政策 不相符合的情况。除特殊说到的医疗器械外，成员国能够授权生产厂进行临床实验。临床实验应根据医疗器械实验规定法规进行监督。生产厂或其代理商应保留实验记录并备案。法令规定医疗器械应有临床数据的支持。临床数据能够来自于已有的医学和非临床资料的评估，亦可从临床实验中得到。
本文源自：商务部《出口商品技术指南》，仅供参考。返回外链论坛：www.fok120.com，查看更加多
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发表于 2024-8-4 09:16:50
