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进口匈牙利医疗器械报关代理操作过程拆解,助你规避进口危害
医疗器械指的是直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或关联的物品，包含所需要的计算机软件。
医疗器械的运用旨在达到下列预期目的：
1．对疾患的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2．对损害或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、赔偿。
3．对解剖或生理过程的科研、替代、调节或支持。
4．对生命的支持或维持。
5．妊娠掌控。
6．经过对来自人体的样本进行检测，为医疗或诊断目的供给信息。
医疗器械归类
按照危害程度，国家对医疗器械进行了归类管理，详细分为以下三类：
第1类（Ⅰ）：危害程度低，实行常规管理，能够保准其安全、有效的医疗器械，如普通诊察器械医用电子仪器设备、基本外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。
第二类（Ⅱ）：拥有中度危害，需要严格掌控管理，才可保准其安全、有效的医疗器械，如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。
第三类（Ⅲ）：拥有较高危害，需要采取尤其办法严格掌控管理，才可保准其安全、有效的医疗器械，如移植式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声影像设备、激光手术设备等。
医疗器械制品管理：
第1类医疗器械实行制品备案管理
出口第1类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的表率公司或指定国内的企业法人做为代理人，向国务院食品药物监督管理分部提交备案资料和备案人所在国（地区）主管分部准许该医疗器械上市营销的证明文件。
第二类、第三类医疗器械实行制品注册管理出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的表率公司或指定国内的企业法人做为代理人，向国务院食品药物监督管理分部提交备案资料和备案人所在国（地区）主管分部准许该医疗器械上市营销的证明文件。
针对国内经营单位经营医疗器械的需求：
从事第1类医疗器械经营的，营业范围中要有相应的经营范围，无须办理备案或经营许可。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药物监督管理分部备案。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药物监督管理分部申请经营许可。
进口申报文件资料：
1. 合同、发票、提单；
2.自动进口许可证（O证部分设备需要）
3.强制性认证证书（部分设备需要）
4.进口商企业营业执照
5.第1类医疗器械制品备案凭证或第二类、第三类医疗器械制品注册证
6.进口商第二类医疗器械经营备案凭证
7.进口商第三类医疗器械经营许可证
8.压力容器制造许可证（部分设备需要）
9.两用物项进口许可证（部分含药剂设备或诊断试剂需要）
10.特殊物品审批单（部分医用诊断试剂需要）
法定检验进口商品的收货人向申报地海关申报；通关放行后20日内，向目的地海关申请检验。
进口医疗器械目的地检验
医疗器械属于法检商品，施行目的地检验，申报后经海关准予提离口岸海关监管区后，由企业自动运输和存放，由境内营销或运用地海关实施检验，检验合格后方可营销、运用。
进口医疗器械的几点重视事项
1.禁止进口旧医疗器械“以旧充新”
依据《医疗器械监督管理条例》：禁止进口过期、失效、淘汰等已运用过的医疗器械。
2.运输、储存应符合口腔医疗器械的特殊需求
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的需求。对温度、湿度等环境要求有特殊需求的，应当采取相应办法，保准医疗器械的安全、有效。如因货物受潮，部分包装受到挤压、破损，影响内容物运用，海关依法对货物实施退运或销毁处理，切实保证我国消费者生命健康安全。
3.未经目的地海关检验合格不可擅自营销运用
未经目的地海关检验合格的口腔医疗器械不可擅自营销运用，否则按照《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》将没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；形成犯罪的，依法追究刑事责任。
进口的医疗器械是不是需要有中文标签？
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及关联强制性标准的需求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名叫作、位置、联系方式。无中文说明书、中文标签或说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
医疗器械标签通常应当包含以下内容：
（一）制品名叫作、型号、规格；
（二）注册人或备案人的名叫作、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名叫作、住所及联系方式；
（三）医疗器械注册证编号或备案凭证编号；
（四）生产企业的名叫作、住所、生产位置、联系方式及生产许可证编号或生产备案凭证编号，拜托生产的还应当标注受托企业的名叫作、住所、生产位置、生产许可证编号或生产备案凭证编号；
（五）生产日期，运用期限或失效日期；
（六）电源连接要求、输入功率；
（七）按照制品特性应当标注的图形、符号以及其他关联内容；
（八）必要的警示、重视事项；
（九）特殊储存、操作要求或说明；
（十）运用中对环境有破坏或消极影响的医疗器械，其标签应当包括警示标志或中文警示说明；
（十一）带放射或辐射的医疗器械，其标签应当包括警示标志或中文警示说明。
医疗器械标签因位置或体积受限而没法所有标明以上内容的，最少应当标注制品名叫作、型号、规格、生产日期和运用期限或失效日期，并在标签中知道“其他内容详见说明书”。
医疗器械说明书通常应当包含以下内容：
（一）制品名叫作、型号、规格；
（二）注册人或备案人的名叫作、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名叫作、住所及联系方式；
（三）生产企业的名叫作、住所、生产位置、联系方式及生产许可证编号或生产备案凭证编号，拜托生产的还应当标注受托企业的名叫作、住所、生产位置、生产许可证编号或生产备案凭证编号；
（四）医疗器械注册证编号或备案凭证编号；
（五）制品技术需求的编号；
（六）制品性能、重点结构构成或成份、适用范围；
（七）禁忌症、重视事项、警示以及提示的内容；
（八）安装和运用说明或图示，由消费者个人自动运用的医疗器械还应当拥有安全运用的尤其说明；
（九）制品守护和保养办法，特殊储存、运输要求、办法；
（十）生产日期，运用期限或失效日期；
（十一）配件名单，包含配件、附庸品、损耗品更换周期以及更换办法的说明等；
（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（十三）说明书的编制或修订日期；
（十四）其他应当标注的内容。
每日通关知识分析：
对外承包工程出口货物的定义
“对外承包工程出口货物”指经国家商务主管分部准许有对外承包工程经营权的机构为承包国外建设工程项目和开展劳务合作等对外合作项目而出口的设备、物资，不包含边境地区经国家商务主管分部准许有对外经济技术合作经营权的企业与中国毗邻国家开展承包工程和劳务合作项下出口的工程设备、物资。返回外链论坛：www.fok120.com，查看更加多
责任编辑：网友投稿
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发表于 2024-8-24 12:32:10
