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作者：Tony
与癌共舞论坛倡导：
医学的进步不该该仅有冷冰冰的科技感，亦应该更加人文和人性。
一颗新药的显现，离不开临床实验。而当前强调的“以病人为中心”临床实验，还必须更好地敞开“前门”，以让病人充分认识、参与并守护好自己权益。
“同情用药”等临床实验实践，让更广泛的病人群体即时享受到了医学进步带来的获益，亦印证了“以病人为中心”的强大力度。药物上市的基本目的是处理病人需求，因此，病人的声音应该缭绕在全部临床实验全周期。
在临床实验中，病人被命名为“科研参与者”，你的发声一样要紧，将汇聚成川，在肿瘤新药开发的浪潮中，注入新的活力，带来更加多期盼！ 
照片源自：摄图网
“你吃个橘子好不啦？”
在电影《我不是药神》中，癌症病人吕受益第1次见到程勇时，递给他一个橘子套近乎，后来橘子在这部电影中又显现了多次。 
照片源自：摄图网
不少病友都偏爱橘子，由于它的橙色使人平静，病人很必须这种充满生命力却又不突兀的颜色，况且它有皮，又清香又安全，还是食品中最便宜的维生素源自之一。
橘子，能够说是吕受益对疾患保持阳光，对生命充满期盼的隐喻。而在数百年前，橘子真的在人类与当时的“夺命瘟神”战斗中立过大功。
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用柑橘类果蔬破解“坏血病”
人类历史上第1次临床实验
在16至18世纪的大航海时代，坏血病作为横行船舱的“夺命瘟神”。
这种疾患由维生素C长时间缺乏导致，引起船员们肌肉病痛、牙龈流血、关节肿胀乃至死亡。
尽管之前有些零星的观察指出鲜嫩果蔬和蔬菜可能有助于缓解症状，但无系统的科学证据支持这一观点。
1747年5月20日，时任英国皇家海军外科大夫的詹姆斯·林德随船出海，见识过坏血病恐怖的他，在船上设计了一个前所未有的临床实验。
林德选择了12名病情类似的坏血病病人，将她们分成六组，每组2人。除常规膳食外，给每组病人分配了不同的辅食治疗，包含醋、海水、橘子和柠檬、硫酸钠等，旨在直接对比不同疗法的效果。
仅仅几天后，吃橘子和柠檬组的两位病人，其中一位就已然恢复工作能力，另一位亦基本恢复。而其他组的病人则病情依旧乃至出现恶化。
林德认识到，柑橘类果蔬中含有一种对抗坏血病的重要成份，尽管那时他并不晓得那便是维生素C。
后来又经历了有些周折，40数年后，英国海军才采纳了林德的意见，需求所有远航船只携带并分配柠檬或柠檬汁给船员。效果立竿见影，坏血病病例数量大幅减少。
而林德的工作如一盏明灯，照亮了后人，后代专家们进一步科研并最后在20世纪初确认了维生素C的存在及其对坏血病的功效，今天，坏血病已然退出了历史舞台。
林德的坏血病实验是人类历史上第1次系统的、有对照的临床实验，真正道理上走出了神农尝百草时代证实药品疗效的困境。由于这一实验的道理非凡，为此将5月20日，即林德随船出海的那一天，设立为“国际临床实验日”。
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“520”谐音爱的告白
“20岁的她”更必须认同感
今天是第20个“5·20”国际临床实验日，口号是“汇你我力量 点期盼之光”。这一天不仅适合爱的告白，更托举着生命的期盼和人间大爱。 
由于有了临床实验，人类才有了“降魔”的法宝，生命之花才如此绚丽。
日前所有新的医疗健康知识及药物的产生，都是经过临床实验得到验证并得以应用的。据统计，NCCN颁布的第5版非小细胞肺癌治疗指南中有208个临床实验的数据支持，这一数字暗地里，是研究人员、大夫和病人的一起奋斗，是临床实验不可或缺的证明。
临床实验对咱们的要紧功效还表现在：
1
新药和新疗法的研发：
临床实验是新药品从理论到实质应用的必经之路，能够评定新药的安全性、有效性以及得到最佳剂量等重要信息。
2
改进治疗办法及推进个体化医疗：
经过对比新旧疗法，能够发掘更加有效或副功效更少的治疗方法；同期，随着精细医疗发展，有助于研发出更适合病人的个性化治疗方法。
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医疗设备和预防办法的评定：
除了药品和治疗办法，临床实验还用于评定医疗设备和预防办法的有效性和安全性，如疫苗、手术技术等。
4
推动全世界医学互通与进步：
临床实验常常触及跨境合作，其结果为全世界医学知识库贡献了宝贵信息，加强人类总体医疗水平，同期，还能为应对全世界性卫生问题，供给科学依据和应对办法。 
照片源自：摄图网
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站在现代医学的最前沿
照到生命的曙光
肿瘤之因此让咱们感到恐惧，源于它治疗结果好坏的“不确定性”和治疗花费巨大的“确定性”，人财两空的结果给太多家庭的将来留下了一条暗中的道路。
那样，有无一种办法，让病人不需要经历漫长的等待，又不必须背负沉重的经济包袱，就能站在现代医学的前沿照到生命的曙光？
参加临床实验确实是一种办法，NCCN亦在其指南中说到：治疗选取之一便是参加临床实验。
况且非常多临床实验会为病人供给免费药物以及关联免费的检测，或是减免病人一部分的治疗花费，病人不会有太重的经济压力。
然则，鉴于临床实验的特殊性，实验中仍然存在有些危害，例如新的治疗方法不必定优于标准治疗，亦不是所有的临床实验都能够保准病人获益。
对此，与癌共舞论坛超级版主——“鹰版”认为，病友们是不是选取参加临床实验，首要要结合自己病情的实质状况，倘若指南中的治疗方法很成熟，况且疗效很好的话，那根据成熟方法进行治疗就可；倘若确实经济包袱大，或现行无合适的治疗方法，能够思虑参加临床实验。
在选取临床实验时，鹰版意见根据以下优先级来评估：
1.国外已然上市的新药，弥补针对国内人群临床数据的临床实验为最优级；
2.在国内外已然获准的新药，新开适应症的临床实验为次优级，例如非常多PD-1单抗在上市时获准适应症是淋巴瘤，之后扩充NSCLC适应症时的临床实验；
3.新开发药品有知道的已上市对标药品的Ⅱ期、Ⅲ期临床实验，例如国内药厂根据me too或me better思路开发的EGFR三代药、ALK二代药等开展的Ⅱ期、Ⅲ期临床实验；
4.倘若病人是罕见突变，或多线治疗后耐药，现有指南中日前无成熟治疗方法，能够参加针对这种状况的新药临床实验。
总而言之，是不是参加临床实验，病人和家属必须结合自己实质状况，综合思虑。愿生命的曙光，终能照耀到每一位病友的前行之路。 
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临床实验应多“倾听病人声音”
保证病人不仅“同意”况且“真正知情”
2022年8月，国家药监局药物审评中心（CDE）三连发“以病人为中心”的临床实验指点原则，强调新药开发必须更注意“倾听病人的声音”。不少临床专家在谈及临床实验贡献时亦呼吁， “期盼经过媒介等途径强化宣传怎样守护受试者权益，持续加强大夫对病人的人文关怀。”
由于政策和患教推动，临床实验的价值近年来持续被认可，但病人的参与度却仍处在较低水平。究其原由，病人认识途径窄、真实诉求难触达以及额外的诊疗包袱等是其重点原由，同期各项社会保证配套政策缺乏，亦为病人认识、参与临床实验制造了阻碍。
今年，与癌共舞论坛开展了《临床实验你怎样看》问卷调研，共收集863份有效问卷，其中113份参与过临床实验，750份则未参与过。
经过对比数据分析发掘，没论是不是参与过临床实验的答复，都有过半病人或家属表达出“不太理解临床实验针对患者的道理”，对其获益和危害处在一知半解的状态。然则，在参与过临床实验的113份答卷中，又有60%的答复暗示，在入组临床实验时，有专业人员诠释“病人知情同意书”，并且能够听懂。这似乎有些前后矛盾。 
其实，在临床入组招募过程中，倘若能用通俗易懂的语言给病人和家属科普药品功效机理和危害，会有效改变日前临床入组时病人“同意”但其实“并不完全知情”的状况。
这亦是为何有60%的入组病人说听懂了专业人员的诠释，但仅有少许病人对临床实验完全认识，晓得可能面对的危害。
病人和家属有一个永恒不变的追求——有质量的延长存活期。而其他的需求则会随着时代的发展而出现变化。例如从2018年起始非常多抗癌药持续纳入医疗保险后，以往参加临床实验为了降低治疗经济包袱的需求变成为了次要原由，得到更先进的治疗机会则是驱动病人参加临床实验的首选。
因此呢，做为病人组织，与癌共舞论坛期盼依托于病人的真实发声和需求，与科研者、医疗工作者以及医药公司一起推进“以病人为中心”临床实验更好落地，提高病人做为“科研参与者”的参与度和协同度，推进临床实验进程：
在临床前周期，经过病人群、病友会等方式，让病人声音传递到临床实验的设计中，不仅能够帮助科研者收集到足够的目的病例，还能更大程度的满足病人需求，支持实验设计更全面。
在临床实验设计过程中，基于病人的真实诉求，一方面，支持宣传话术设计，保证病人的知悉途径和认识程度，提高招募效率；另一方面，帮助科研者确定合适的临床终点，更恰当地评定治疗可能产生的影响。
在临床实验过程中，帮助病人更全面认识和评定治疗收益和危害影响，包含所享受的权利和应该履行的义务，加速打通临床实验的“医、研、企、患”链条，提高开发质效。
在药品评估过程中，来自于病人视角的意见，亦将作为科研者以及监管分部的决策参考。
最后，倘若您对参加临床实验有其他看法和意见，欢迎留言，或添加小助手微X沟通！
有一分热，发一分光
汇你我力量，点期盼之光 
照片源自：摄图网
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发表于 2024-6-22 06:42:58