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每经记者：金喆每经编辑：张海妮
肾癌是全世界泌尿系统最平常的恶性肿瘤之一，其中肾细胞癌（RCC）占所有肾脏恶性肿瘤的80%—90%。据统计，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例。约三分之一的肾癌病人在初诊时已出现肿瘤远处转移，而局限性病人接受肾切除术后仍有20%—50%显现肿瘤远处转移。
今年4月，君实生物自主开发的抗PD-1单抗药品拓益（特瑞普利单抗）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌病人的一线治疗新适应证申请得到国家药物监督管理局（NMPA）准许，标志着我国晚期肾癌进入免疫联合靶向疗法时代。
“免疫联合靶向疗法把晚期肾癌的存活率加强了非常多。”5月12日，北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤内科专家、CSCO肾癌专家委员会副专家委员郭军接受《每日经济资讯》记者采访时暗示，晚期病人的存活期从原来的1年上下加强到两年多，在免疫联合靶向疗法的治疗方法下，病人的平均存活时间延长到5年。
郭军 照片源自：受访者供给
靶免疗法大幅延长晚期肾癌存活时间
尽管我国癌症5年存活率从2015年的40.5%提升到了2022年的43.7%，但晚期肾癌的存活率并不高。
郭军说，肾癌属于难治性的肿瘤。一是晚期病人多，以前3个肾癌病人中就有1个是晚期，此刻有非常多在初期就被确诊了，晚期病人的比例大概降到1/4。但即便是中初期就进行了手术的病人，仍有大约一半的概率会出现转移，转移后亦便是进入晚期阶段。
另一方面，肾癌跟其他的肿瘤不太同样，像化疗、放疗这些对其他肿瘤治疗管用的常规治疗办法，用到肾癌却很难奏效。2006年前，国内肾癌的治疗方式重点依靠大剂量干扰素，但副功效很大、有效性很低。在这种状况下，肾癌一旦转移，临床就没计可施。2006年后肾癌进入靶向治疗时代，晚期病人的存活期从原来的1年上下加强到两年多。
据郭军介绍，2017年上下有了PD-1，肾癌起始进入免疫治疗时代，到2018年起始靶免联合（免疫联合靶向疗法，下同），结果比单纯的靶向治疗或免疫治疗加强非常多，此刻运用靶免疗法的晚期肾癌病人平均存活时间已延长到了5年。
然则，尽管国内外的治疗指南都对靶免疗法作了相应举荐，一线靶向联合免疫作为国际上晚期肾癌的标准治疗办法，因为中国无关联适应症的免疫药品获准，国内大夫不管是用国产免疫制剂还是进口制剂进行超适应症治疗，都存在非常大的危害。
今年4月，晚期肾癌的靶免疗法最终拿到“通行证”。郭军暗示，随着特瑞普利单抗晚期肾癌适应证获准，中国晚期肾癌靶免联合没药可用的困局得以打破。
临床实验填补中国人群数据空白
此次特瑞普利单抗晚期肾癌新适应证的获准，重点基于RENOTORCH科研的数据结果。
RENOTORCH科研是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床科研，由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附庸仁济医院黄翼然教授担任重点科研者，在全国47家临床中心开展。
该科研共随机入组421例中高危的不可切除或转移性RCC病人，以1:1随机分配至特瑞普利单抗联合阿昔替尼组（n=210）或舒尼替尼组（n=211）接受治疗。数据表示，与靶向药单药治疗相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗让晚期肾癌病人得到更好的存活获益。其中，中位没发展存活期（mPFS）延长至18个月，是靶向药单药治疗的近两倍，疾患发展或死亡危害降低了35%。“实验数据不仅表示出中高危病人选取靶免疗法的效果更好，亦看到国产PD-1的数据更出色。”郭军说。
记者还认识到，RENOTORCH科研是我国首个肾癌免疫治疗的重要Ⅲ期临床科研，其更深远的道理是填补了中国人群数据的空白。
郭军说，过去国内在肾癌行业的临床科研比较少，亦无大型的随机对照科研。绝大都数是科研者自发的小型科研，入组病例少、单中心，亦无随机对照的实验，因此循证医学价值非常低，与真实世界的状况差距很大。
他还说到，RENOTORCH科研是国内首个将免疫联合治疗方法做为晚期肾癌病人一线治疗的开创性探索，填补了中国人群数据的空白。该科研在设计之初就思虑到中国肾癌病人的特点和诊疗状况，将既往未接受任何治疗的中高危转移性肾癌病人做为重点科研人群，为中国晚期肾癌病人得到比肩国际水平的治疗手段做出了巨大的贡献。
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发表于 2024-5-18 21:12:07