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177Lu-LNC1004注射液是一种靶向成纤维细胞活化蛋白（Fibroblast Activation Protein，以下简叫作“FAP”）的放射性身体治疗药品，为全新靶点药品，拟用于治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年病人，日前在国际和国内尚无同靶点治疗药品上市。
FAP为II型跨膜丝氨酸蛋白酶，高表达于许多上皮肿瘤关联成纤维细胞（CAF）中，包含胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌等，而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低。LNC1004前体能特异性地与CAF膜表面的FAP结合，经过将放射性核素177Lu靶向运送至FAP阳性表达的实体瘤实现肿瘤的精细治疗。经过临床前科研和IIT科研（研究者发起的临床科研）结果表示，177Lu-LNC1004注射液能够实现精细有效的杀伤胃癌、食管癌、肺癌、甲状腺癌等实体肿瘤细胞，治疗效果明显。
科研药品：177Lu-LNC1004注射液（I期）
登暗号：CTR20240127
实验类型：单臂实验
适应症：FAP阳性晚期恶性实体肿瘤（二线及以上）
申办方：烟台蓝纳成生物技术有限机构
用药周期
177Lu-LNC1004注射液的规格：30ml/瓶；用法用量：单次静脉注射60 mCi~100 mCi；用药时程：最多6个给药周期，每6周静脉给药一次。
入选标准
1、能够理解并自愿签署书面知情同意书。
2、年龄为18~75周岁(包括界值)，男女不限。
3、能够理解实验需求，愿意且能够遵从实验和随访程序安排。
4、经组织学或细胞学确诊经标准治疗失败或缺乏标准治疗或拒绝标准治疗的的晚期恶性实体瘤病人。
5、根据东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态评分为0或1。
6、预期存活期>6个月。
7、经氟[18F]纤抑素注射液PET/CT扫描结果证实肿瘤为FAP阳性。
8、首次给药前器官功能符合需求。
9、既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至0或1级。
十、同意在实验时期按医嘱采取辐射防护办法。
排除标准
1、筛选时存在脑转移、脑膜瘤或中枢神经系统的其他转移者。
2、首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤。
3、首次给药前4周内接受全身抗肿瘤治疗。
4、首次给药前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗者。
5、首次给药前2周内接受过针对所患肿瘤的激素治疗者。
6、首次给药前6个月内接受过全身放射性核素治疗或放射性栓塞治疗，或既往对骨髓进行过广泛外放疗(EBRT)或对肾脏进行过EBRT，或在首次给药前2周内接受过任意EBRT治疗。
7、肝脏肿瘤占位>50%者。
8、有证据提示骨髓侵犯者。
9、有证据提示存在骨转移者。
10、既往抗癌治疗后出现过4级以上骨髓控制，或需要6周以上时间恢复的3级骨髓控制。
11、筛选前4周内接受过输血治疗以使受试者符合入组标准。
12、首次给药前4周内参加过科研性药品或器械临床实验。
13、首次给药起始前4周内接种过活疫苗或计划在科研时期接受任何疫苗。
14、既往对177Lu-LNC1004注射液和氟8F]纤抑素注射液某些成份或类似药品有超敏反应或迟发型过敏反应者。
15、首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在科研时期进行大型手术者。
16、身患严重心脑血管疾患。
17、存在掌控不良的糖尿病。
18、首次给药前4周内存在需要静脉抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染的活动性感染和其他任何尚未控制的活动性感染如活动性肺结核等。
19、血清病毒学检测反常，且经科研者判定拥有临床道理。
20、既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
21、筛选时存在需要治疗或经科研者判断拥有不可掌控的胸水、腹水者。
22、筛选时存在可能对遵从实验有影响的精神疾患或药品乱用者。
23、不可耐受影像学操作。
24、静脉要求不良，不可耐受PK血样采集。
25、拒绝自签署ICF至实验药品最后一次给药后6个月内在出现性行径时采取有效避孕办法。
26、处在妊娠期或哺乳期的女性，或计划在实验时期至实验药品最后一次给药后6个月内妊娠。
27、筛选时身患任何其它疾患、代谢反常、体格检测反常或实验室检测反常。
科研中心
江苏无锡
详细起步状况以后期咨询为准
参考源自：
https://www.dc-lnc.com
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发表于 2024-10-12 20:22:34
