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7月18日葛兰素史克(GSK)确认，其“希瑞适” (Cervarix，人乳头瘤病毒疫苗[16型和18型])得到中国CFDA的上市许可，作为国内首个获准用于预防宫颈癌的HPV疫苗。
希瑞适在中国注册用于9~25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，有望在2017年年初正式上市。
2006年全世界首支HPV疫苗诞生，十年间已在全世界160多个国家和地区广泛接种。宫颈癌是发展中国家女性第二大平常癌症，亦是致死率最高的癌症之一。在全世界范围内, 平均每分钟即检测出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年大概13万新发病例。每年, 中国的宫颈癌病例占全世界的28%以上。
同期，宫颈癌亦是日前独一病因知道，可早发掘、早预防的癌症。全世界多国的防治经验表示，宫颈癌筛查协同HPV疫苗接种将会明显降低宫颈癌和癌前病变的发病率。
HPV疫苗是迄今为止世界上第1个癌症疫苗。HPV疫苗在全世界上市已整整10年，只是始终无进入中国内地市场。中国CFDA总局迟迟未准许HPV疫苗的最大原由是其安全性存在争议。
为此GSK机构在中国展开了一个长达6年的大型科研，参与者有6000多人，分成接种组和对照组进行对比。结果表示，希瑞适预防宫颈癌和与HPV关联的宫颈疾患方面拥有较高的守护效力，与全世界临床科研的数据是一致的，即对70%的宫颈癌有预防效果。
有数据表示，近年来，中国内地去香港接种HPV疫苗的人数每年达200万上下。根据香港HPV疫苗注射价格3000港币测算，若该疫苗在内地上市，其潜在市场规模或达到数十亿元。
此次GSK的制品获准，不仅是GSK一家公司受益，而是拥有里程碑式道理，说明我国CFDA审批HPV的标准及临床观察终点起始有所改变向国际标准挨近，对后续在评审及在研的公司都是重大好处！
首个HPV疫苗获准国内上市，有望刺激关联疫苗概念股；近期多地显现“疫苗荒”亦对优秀疫苗概念股形成重大好处，疫苗概念股有望迎来一轮补涨热潮。
智飞生物(300122): 得到默沙东的四价HPV疫苗大陆独家代理权，日前仍处在注册审批周期，上市速度有望加快；
长生生物（002680）：业务规模领先的民营疫苗龙头公司，正进行6价HPV疫苗临床前科研；
沃森生物（300142）：子机构上海泽润HPV疫苗开发发展较快，已完成临床实验Ⅲ期的3剂全程接种，进入妇科随访收集病例周期。
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发表于 2024-6-24 07:05:56
