 JAMA Oncol 丨 A021501 2 期随机临床实验：术前 mFOLFIRINOX 与 mFOLFIRINOX 联合大分割放疗对临界可切除胰腺癌的疗效比较
重要词：胰腺癌；mFOLFIRINOX；大分割放疗
要紧性：国家指南支持临界可切除胰腺导管腺癌（PDAC）行新辅助治疗，但最佳策略仍不清楚。
目的：比较新辅助改良 FOLFIRINOX（mFOLFIRINOX）联合或不联合大分割放射治疗的疗效与历史数据，并创立临界可切除 PDAC 的治疗标准。
设计、地点和参与者：这项前瞻性、多中心、随机 2 期临床实验于 2017 年 2 月至 2019 年 1 月在国家临床实验网络合作组的成员公司中进行，运用标准化的质量掌控办法，包含 126 名病人，其中 70 名（55.6%）被登记到第 1 组（系统治疗；54 例随机化，16 例在第 2 组中期分析关闭后入组）和 56 例（44.4%）被登记到第 2 组（系统治疗和序贯大分割放疗；所有在关闭前随机化）。联盟统计和数据管理中心在 2021 年 9 月对数据进行了分析。
干涉：第 1 组：8 个治疗周期 mFOLFIRINOX（奥沙利铂，85 mg/m2；伊立替康，180 mg/m2；亚叶酸钙，400 mg/m2；输注氟尿嘧啶，2400 mg/m2）超过 46 小时，每次给药 2 周。第 2 组：7 个治疗周期 mFOLFIRINOX ，随后进行立体定向放射治疗（33-40 Gy，5 次）或大分割影像引导放疗（25 Gy，5 次）。
无疾患发展的病人接受了胰腺切除术，随后进行了 4 个周期的术后 FOLFOX6 治疗（奥沙利铂，85 mg/m2；亚叶酸，400 mg/m2；氟尿嘧啶，bolus 400 mg/m2；和输注氟尿嘧啶，2400 mg /m2 超过 46 小时）。
重点结果和测绘：将每一个治疗组的 18 个月总存活（OS）率与 50% 的历史掌控率进行比较。一项计划中的中期分析需求关闭任一臂，其中前 30 名累积病人中的 11 名或更少的病人接受了边缘阴性（R0）切除术。
结果：126 名病人中，62 名（49%）为女性，中位（范围）年龄为 64（37-83）岁。在每组入组的前 30 名可评定病人中，第 1 组的 17 名病人（57%）和第 2 组的 10 名病人（33%）接受了 R0 切除，引起第 2 组关闭，但第 1 组继续完全入组。
第 1 组可评定病人的 18 个月 OS 率为 66.7%（95% CI：56.1%-79.4%），第 2 组为 47.3%（95% CI：35.8%-62.5%）。第 1 组和第 2 组分别为 29.8（95% CI：21.1-36.6）个月和 17.1（95% CI：12.8-24.4）个月。
结论和关联性：这项随机临床实验发掘，与 mFOLFIRINOX 治疗加大分割放疗相比，在临界可切除 PDAC 病人中，单独运用新辅助 mFOLFIRINOX 治疗与有利的 OS 关联；因此呢，mFOLFIRINOX 表率了这种状况下的参考方法。
实验注册 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02839343。
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策划：GoEun，梅浙
投稿及合作：yinqihang@dxy.cn
题图源自：站酷海洛PLUS
Katz MHG, Shi Q, Meyers J, et al. Efficacy of Preoperative mFOLFIRINOX vs mFOLFIRINOX Plus Hypofractionated Radiotherapy for Borderline Resectable Adenocarcinoma of the Pancreas: The A021501 Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jul 14. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.2319.
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发表于 2024-6-24 10:10:15
